(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 명인제약, SK케미칼, 한미약품 등 국내 제약회사들이 올 하반기 중 국내 의약품 생산관리기준인 '우수의약품 제조·품질 관리기준(Good Manufacturing Practice, 이하 GMP)' 인증을 갱신한다.
지난해 일부 제약사 생산시설에서 허가사항과 다르게 의약품을 임의제조한 사실이 적발된 후 진행하는 현장실사인 만큼 각 회사별 공정 검정과 생산 데이터 안정성 확보가 한창이다.
6일 업계에 따르면 오는 7월과 8월 중 의약품 GMP 적합판정 유효기간이 만료되는 회사는 총 17개사다. Δ명인제약 ΔSK케미칼 Δ바이넥스 Δ한미약품 등이 7월, ΔJW중외제약 Δ동화약품 Δ조아제약 Δ동구바이오제약 ΔLG화학 등이 8월 중 GMP 인증을 갱신해야 한다.
의약품 GMP는 원료의약품, 완제의약품, 주사제 등 의약품 생산공정에 대한 규제기관의 품질 인증 절차다.
올해는 실제 공장 내 생산이력을 조회해 의약품 허가 시 제약회사가 제출한 제조방법과 동일하게 의약품을 만들었는지도 확인한다. 지난해 일부 회사에서 의약품을 임의로 제조한 사실이 적발됐기 때문이다.
이에 지난 5월에는 제약회사가 임의로 원료나 부형제 등의 용량을 변경한 경우 5000만원의 과징금이나 GMP 적합 판정을 취소할 수 있다는 처벌 내용이 약사법에 새로 반영되기도 했다.
업체들은 강화된 기준에 맞춰 준비한 만큼 갱신에 큰 문제가 없다는 입장이다. 실제 SK케미칼의 경우 최근 충북 청주 공장 내 원료의약품 시설에 대해 현장실사를 완료하고 관련 심사 절차를 마무리했다.
다음달 만료 예정인 LG화학도 청주공장 내 완제의약품 시설 실사를 완료했으며, 특별한 추가 보완사항 없이 GMP 적합 판정 심사 결과를 기다리고 있다. 이외 일부 회사들은 보완요청에 따른 자료를 제출한 단계거나 현장실사 일정을 조율 중이다.
실사를 완료한 국내 한 제약회사 관계자는 "식약처 점검 사항에 따라 사흘간의 현장실사를 진행했다"며 "강화된 기준에 맞게 준비를 한 만큼 큰 문제가 없을 것으로 예상하고 적합 통보를 기다리고 있다"고 밝혔다.
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