[차관칼럼] 디지털 헬스 선도국가를 향한 도전

코로나19 이후 건강관리의 패러다임이 변화하고 있다. 과거에는 질병이 발생한 후 치료하는 것이 중요했다면, 이제는 맞춤형 건강관리와 예방이 중요해진 시대다. 많은 사람들이 코로나19로 격리된 생활을 하면서 병원이 아닌 가정에서 질병을 치료하고, 맞춤형 건강관리를 하는 경험이 축적되었다. 이런 건강관리 패러다임 변화에 중요한 역할을 하는 것이 바로 '디지털 헬스' 기술이다.

디지털 헬스 기술의 발전에 걸맞게 정부의 규제도 발 빠르게 진화하고 있다. 식품의약품안전처는 디지털 헬스 기기뿐만 아니라 애플리케이션, 게임과 같은 소프트웨어를 의료기기로 분류해 관리하고 있다.

지난 2018년에는 의료기기의 정의에 소프트웨어를 포함시키고 90개 품목 분류를 신설했고, 2020년에는 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'을 제정해 혁신의료기기 소프트웨어에 대한 허가·심사 등 특례제도를 마련했다. 올해는 보다 적극적으로 규제지원을 하기 위해 디지털 의료기기 인허가 업무를 전담하는 부서인 '디지털 헬스 규제 지원과'를 신설했다.

디지털 헬스기기와 관련해 축적된 전문성을 바탕으로, 우리나라는 국제사회에서 디지털 헬스 분야를 선도하고 있다. 일례로 식약처는 지난해 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 의장국으로 활약했다. 참고로 IMDRF는 세계 최대 규모의 의료기기 협력기구로, 세계 의료기기 시장의 95%를 차지하는 국가들이 회원국으로 참여하고 있다. 식약처는 인공지능 의료기기 실무그룹 신설을 주도했고, 지난 5월에는 인공지능 기술의 범위와 주요 용어 등을 정리한 국제 공통 가이드라인을 최초로 개발했다.

한편 우리나라는 세계 최초로 디지털 헬스에 관한 법률을 제정한 선도국인 독일과 협력체계도 강화했다. 식약처는 지난해 11월 독일 연방의약품의료기기청과 고위급 회의를 갖고, 양국 간 협력체계를 강화할 뿐만 아니라 향후 실무회의를 추진하고 있다. 독일과의 협력체계 강화는 우리나라 디지털 헬스 분야의 잠재력과 규제역량을 한층 더 끌어올리는 계기가 됐다.

식약처는 여기서 멈추지 않을 것이다. 앞으로 국내 디지털 헬스 업계가 제품 개발·출시·수출에 이르기까지 글로벌 시장을 선점할 수 있도록 선제적 규제 지원에 적극적으로 나설 것이다.

먼저, IMDRF를 중심으로 다자협력체계를 더욱 공고히 하고, 국내 업체들의 해외시장 진출에 어려움이 없도록 국제협력 관계를 새롭게 강화할 것이다. 다음으로, 국내 디지털 헬스 규제체제의 국제화에 힘쓰고 새로운 국제 공통 가이드라인을 개발함으로써 국내 업체들의 해외시장 진출을 적극 지원할 예정이다. 끝으로, 우리나라가 인공지능과 사물인터넷 등 IT 기술을 선도하고 있다는 이미지를 활용, 디지털 헬스 주요국과 글로벌 세미나와 워크숍 등을 개최하는 등 글로벌 리더십을 확보할 것이다.

정부가 디지털 헬스기기의 글로벌 표준을 선점하고 국제기준의 조화를 선도한다면 국내 업체들이 해외로 진출하는 데 중요한 발판이 될 것으로 확신한다. 식약처는 디지털 헬스 산업이 더욱 발전해 향후 의료기기 산업의 중심이 되고, 더 나아가 글로벌 시장을 선점할 수 있도록 정책적 지원을 아끼지 않을 것이다.

민간이 혁신을 이끌어 나가면 정부는 뒤에서 밀어주고, 때로는 옆에서 함께 손잡고 나가는 역할을 하는 데 최선을 다하겠다.

오유경 식품의약품안전처장