"메드팩토, 췌장암 기존 치료제 대비 월등한 효과...조기상용화 자신"

병용요법, 美 패스트트랙 허가 기대감
'백토서팁' 허가 이후엔 내년 임상 진입

[파이낸셜뉴스] “사망률이 높은 췌장암 환자에게 백토서팁 병용요법이 기존 치료제 대비 월등한 효과를 보인다는 것이 임상에서 확인된 만큼 오는 2025년에는 시장에 출시할 수 있을 전망이다.”
김성진 메드팩토 대표 (사진)는 25일 파이낸셜뉴스와의 인터뷰에서 췌장암 치료제 '백토서팁'의 조기 상용화 가능성을 자신했다.

김 대표는 "백토서팁과 항암제 '오니바이드' 및 '폴폭스'의 병용요법은 췌장암 환자의 기대 여명을 큰 폭으로 늘린다는 연구 결과가 나왔다"면서 "오는 9월 미국 식품의약국(FDA)에 백토서팁-오니바이드 병용요법의 허가목적 임상2상 신청서(IND)를 제출하고 신속한 상용화에 나설 것"이라고 밝혔다.

인체에 생긴 암은 'TGB-베타'를 많이 생성시켜 주변 섬유세포에 작용, 섬유질로 암을 감싸 항암제에 대응하는 벽을 만든다. 백토서팁은 TGB-베타에 따른 암의 방어벽을 뚫고 항암제가 암 내에서 들어갈 수 있도록 길을 내는 역할을 한다.

김 대표는 "췌장암은 TGB-베타를 가장 많이 방출하고 TGB-베타에 따른 섬유질의 벽이 다른 암종에 비해 큰 특성이 있다"면서 "연구 결과 백토서팁이 암의 섬유질 벽을 뚫고 항암제를 적용시켜 암을 사멸시키는 것을 확인했다"고 설명했다.

메드팩토는 지난 6월 미국임상종양학회(ASCO)에서 백토서팁과 폴폭스 병용요법에 대한 임상 1상b 중간데이터를 공개했다. 백토서팁과 폴폭스의 췌장암 병용요법의 경우 무진행생존기간(mPFS) 중앙값이 5.6개월로 폴폭스 단일 요법의 1.7~2.1개월 대비 월등했다. 객관적 반응률(ORR)도 단일 요법의 0~5.6% 대비 23.1%로 높게 나타났다.

오니바이드와 백토서팁의 췌장암 병용요법의 경우 지난해 4월 미국암연구학회(AACR)를 통해 공개한 전임상 데이터에서 미투약군과 기존 치료요법의 생존률인 23%, 53%에 비해 훨씬 높은 84%를 기록, 획기적인 성과를 낸 바 있다.

김 대표는 이 같은 연구 결과를 소개하면서 "다른 제약사들도 췌장암 치료제 연구를 다양하게 진행하지만 생존율에서 우리가 진행한 온 오니바이드 병용이나 폴폭스 병용의 임상데이터가 가장 우수하다"면서 "오는 9월에는 폴폭스 병용요법에 대한 기존에 공개되지 않았던 무진행 생존기간(OS) 데이터도 공개될 예정인데 기존 치료제와 경쟁물질 대비 월등한 데이터를 확인할 수 있을 것"이라고 설명했다.

단일 항암제를 쓰는 것보다 백토서팁을 함께 쓸 경우 치료 효과를 훨씬 더 극대화시킬 수 있다는 것이다.

김 대표는 "9월에 미국에 백토서팁-오니바이드 병용요법에 대한 2상 IND를 제출할 예정인데 치료가 어려운 췌장암의 특성상 패스트트랙으로 조기 허가를 받을 수 있을 것으로 기대된다"면서 "이미 전임상 결과만으로도 이 요법에 대해 지난해 FDA로부터 희귀의약품(ODD)로 지정되는 등 성과를 냈다"고 했다.

김 대표는 "이번 패스트트랙 조기 허가를 통해 백토서팁의 상용화 속도는 더욱 빨라질 것"이라고 강조했다.

메드팩토가 연구를 집중한 췌장암에서의 치료 효과를 여러 제약사들이 주목하고 있는 만큼 허가 이후 임상을 위한 목적으로 백토서팁을 판매할 수 있는 길도 활짝 열리게 됐다는 것이 김 대표의 설명이다.

그는 "향후 백토서팁이 상용화되면 매출을 발생해 다른 암종에 대한 백토서팁 적용 연구를 지속할 수 있고 그동안 투자에 대한 회수 등 중요한 성과를 낼 수 있을 것"이라면서 "중요한 것은 속도인데 이번에 허가가 나오면 내년 임상에 들어가고 이후 2년 뒤인 2025년에는 백토서팁이 시장에 나올 수 있도록 할 것"이라고 말했다.

한편 백토서팁이 혁신 신약으로 자리매김을 하는 것이 제약바이오업계에 긍정적 역할을 할 전망이다.

김 대표는 "한정적 자원을 가지고 신약 개발을 하면 선택과 집중이 필수인데 우리나라에서는 이 과정을 임상 실패나 개발을 접는 것으로 인식해 연구에 악재로 작용하는 경우가 많다"면서 "우리나라도 신약 개발 프로세스에 대한 이해가 필요하다고 생각한다”고 강조했다.

[e-mail] 강중모 기자