식약처, 신기술 의료기기 품목 4개 신설 "제품화 돕는다"

식약처 "적극적 규제혁신 지속할 것"

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처가 신기술 적용 의료기기의 품목을 늘려 신속한 제품화를 측면 지원한다. 2일 식약처는 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식약처 고시)'를 개정, 고막 접촉 보청기, 비침습적 무통증 신호장치, 말초혈관 자극기, 개인용 윤활제 등 4개 품목분류을 신설했다.

△고막 접촉 보청기는 공기 또는 뼈에 소리를 전달하는 방식의 기존 제품과 다르게 고막에 소리를 전달하는 새로운 방식의 신기술이 적용됐다. △비침습적 무통증 신호장치는 부에 부착한 전극을 통해 전기적 신호를 통증 신경계에 전달해 통증을 완화하는 장치다.

△말초혈관 자극기는 말초혈관을 자극하여 혈류 개선에 사용하는 기구다. △개인용 윤활제는 콘돔과 함께 사용되거나 질 점막에서 일시적으로 마찰을 줄여줌으로써 상처를 방지하기 위해 사용하는 제품이다,
식약처는 이번 고시 개정으로 의료기기 제조·수입업체가 연구·개발 중이거나 허가·심사 제품에 대해 적용할 수 있는 국내·외 기준 규격 등을 쉽게 파악할 수 있게 되며, 업체는 연구·개발 단계의 시행착오를 줄일 수 있어 신속한 제품화에 도움이 될 것으로 기대했다.

오유경 식약처장은 “적극적인 규제혁신을 추진해 연구개발, 시장 출시 과정 등에서 기업이 겪는 다양한 문제를 창의적으로 해결하겠다”면서 “다양한 신개념·신기술 의료기기가 개발돼 국민의 치료 기회가 확대될 수 있도록 필요한 정책적 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다.

[e-mail] 강중모 기자