셀트리온, 대만서 트룩시마 특허소송 승소

"바이오시밀러 시장 우위 점할 것"

셀트리온은 대만에서 로슈(제넨테크)를 상대로 한 특허 무효소송항소심에서 승소했다고 20일 밝혔다. 이 특허는 트룩시마의 오리지널의약품인 리툭산(성분명 리툭시맙)의 적응증 중 하나인 류마티스 관절염(RA)에 대한 것으로 셀트리온이 지난 2017년 국내에서 무효화시킨 바 있다.

이번 특허소송 승소에 따라 셀트리온은 오리지널의약품에 승인된 전체 적응증으로 트룩시마의 판매 허가를 확대하게 됐다. 또 한국과 마찬가지로 허가특허연계제도가 도입된 대만에서의 특허 도전 성공으로, 판매 개시일부터 1년간 RA 적응증에 대해 독점권을 부여받게 됐다.

셀트리온은 이번 승소를 통해 다른 바이오시밀러 경쟁사 대비 시장 우위를 점할 수 있게 됐다고 보고 있다.

셀트리온은 2020년 4월 대만 지식재산법원에 리툭산의 RA 적응증 특허에 대한 무효소송을 제기했고 2021년 10월 1심 판결에서 승소했다.

이번 판결은 특허권자인 로슈가 1심 판결에 불복해 항소를 제기한 건으로, 1심과 마찬가지로 항소심에서도 특허 무효로 판결했다.

셀트리온이 개발한 트룩시마는 류마티스 관절염과 혈액암 및 비호지킨 림프종 등의 치료에 쓰이는 리툭산의 바이오시밀러로 2016년 11월 한국 식약처로부터 판매 허가를 획득한 데 이어, 2017년 2월 유럽 의약품청(EMA), 2018년 11월 미국 식품의약국(FDA)에서도 판매 허가를 받아 글로벌 주요 시장에 공급되고 있다.

대만에서는 2020년 2월부터 RA 적응증을 제외한 스키니 라벨로 판매를 진행해 왔다.

셀트리온 관계자는 "이번 승소를 통해 기존 대만에서 트룩시마가 확보한 적응증에 더해 RA 적응증까지 더한 전체 적응증 판매가 가능한 만큼 시장내 점유율 확대를 기대하고 있다"며 "셀트리온은 대만 환자들에게 합리적 가격의 고품질 바이오의약품이 제공될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

강중모 기자