(세종=뉴스1) 김태환 기자 = "SK바이오텍 세종공장이 미국식품의약국(FDA)로부터 인증 받은 'cGMP(우수의약품 제조 및 품질관리기준)'의 'C'는 '현재의(Current)'라는 의미입니다. 머리카락 한 올도 원료 생산공간에 들어오지 못하도록 실시간으로 철저히 관리하고 있습니다."
지난달 29일 세종시 명학산업단지에 위치한 SK바이오텍 원료의약품(API) 생산시설 소개를 맡은 정구영 SK바이오텍 책임매니저가 끊임없이 반복한 말은 '오염 차단'이었다.
그도 그럴 것이 SK바이오텍에서는 당뇨병 치료제, 역류성식도염 치료제, 중추 질환 치료제 등 고부가 가치 원료의약품을 생산해 미국, 유럽, 일본 등지로 수출하는데 이들 국가는 규제기관을 통해 철저하게 고품질 원료 의약품을 요구하기 때문이다.
이날 만난 엄무용 SK바이오텍 생산부문장은 "글로벌 주요 제약사들로부터 고품질 원료의약품 생산 역량을 인정받아 매년 20% 이상 주문량이 증가한다"며 "해외 규제기관 실사 통과율은 100%로 최근에는 사전실사를 면제를 받기도 했다"고 밝혔다.
실제 SK바이오텍 세종 공장은 한국 식품의약품안전처를 비롯해 FDA, 일본 식약청(PMDA), 호주 의약품허가처(TGA) 등으로부터 올해 9월까지 총 29차례에 걸쳐 우수 의약품제조시설로 인증 받았다.
글로벌 제약사들의 발주가 늘어나는 이유 역시 SK바이오텍의 연속 공정 기술과 높은 품질 관리 역량 때문이다. 이 연속 공정 기술은 자동화를 통해 각 공정 단계마다 끊기지 않고 연속적인 흐름으로 제품을 생산하는 기술이다.
기존 방식보다 비용∙생산성∙품질∙안전성이 뛰어나며 배출되는 폐기물 양도 대폭 줄일 수 있다. 5층으로 구성된 생산공장은 스테인리스 소재의 커다란 원통형의 '배치 리액터(원료약 배합·합성을 위한 통)'를 중심으로 구성되는데 리액터의 제일 상단은 4층에 위치해 있다.
합성된 원료가 최종적인 분말 형태로 나오는 하단부는 1층에 위치해 '원료 입고→샘플 검사→원료 혼합→배합 및 반응→여과·추출·건조→샘플 검사→포장·출하'의 과정을 위에서부터 아래로 자연스럽게 진행한다.
특히 최종 원료가 완성되는 1층은 '클린룸(Clean-room)'으로 관리 중이다. 공장에서 사람이 출입하는 구간에서 원료 생산이 이뤄지는 시설 공간으로 들어가려면 2개의 문을 거쳐야 했다.
이 2개의 문 사이 공간은 기압이 10ps(파스칼) 정도 높은 것이 특징이다. 압력이 문의 바깥쪽보다 높기 때문에 양쪽의 문을 동시에 열지 않는 이상 어느 한쪽에서는 공기가 유입되지 않는다.
SK바이오텍은 올해부터 이 클린룸을 포함한 생산동을 추가로 증설했다. 현재 5층 규모 1개 건물에 M1과 M2 생산사업장이 포함되는데 이와 똑같은 생산시설(M3, M4)을 하나 더 추가하는 중이다.
M3는 지난 2020년부터 약 2년간의 공사를 거쳐 최근 준공했다. 증설에 투입된 비용은 약 560억원이며, 이를 통해 확보한 생산역량은 기존 190세제곱미터(㎥)에서 50% 이상 증가한 약 290㎥ 규모다.
지속해서 발주 물량이 증가한 만큼 공장 설비는 80% 이상 가동률을 보이는 중이다. M3 증설로 SK바이오텍은 지난해보다 1.5배 이상 규모의 연간 2200억원의 최대 매출 기대할 수 있다.
내년 하반기에는 M4도 준공될 예정이다. 황근주 SK바이오텍 대표는 "회사는 글로벌 제약사들로부터 높은 신뢰를 받아 지속 성장하고 있다"며 "내년 하반기에는 M4 준공을 통해 생산 역량을 400㎥로 확대해 글로벌 대표 CDMO가 될 것"이라고 말했다.
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