세라젬, 경추후만 임상시험계획 식약처 승인

세라젬 척추의료기기 '세라젬V6'. 세라젬 제공.

[파이낸셜뉴스] 세라젬이 척추의료기기 '세라젬 V6'의 경추후만 치료 효과 탐색을 위한 임상시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다.

21일 세라젬에 따르면 ‘거북목증후군’이라고 불리는 경추후만은 선천적인 척추 이상이나 퇴행성 변화에 의해 목뼈 전만이 소실되는 질환이다. 두통이나 목·어깨 통증을 유발할 수 있으며 심할 경우 추간판탈출증(디스크) 등이 나타난다. 건강보험심사평가원 관심질병통계 기준 2021년 국내 환자 수는 238만명에 달한다.

이번 시험은 전향적 연구 설계에 기반한 다기관 탐색 임상으로 경추후만이 있으면서 경부통(목통증)을 앓고 있는 환자들을 대상으로 진행한다.

무작위로 선정한 실험군과 대조군이 각각 새롭게 개발한 경추전문 모드를 탑재한 세라젬 V6와 외형이 유사한 위대조기기를 사용한 뒤 그 결과를 비교 분석하는 형태다.

양산부산대병원과 전주예수병원이 임상시험에 참여하며 30명의 환자를 모집할 예정이다.

세라젬 임상연구기관 ‘클리니컬’은 이번 탐색 임상을 올해 안에 마무리한 뒤 내년에는 확증 임상을 통해 식약처로부터 사용목적 추가에 나선다는 계획이다.

세라젬 V6는 △추간판탈출증 치료 △퇴행성협착증 치료 △근육통 완화 △혈액순환 개선 등 4가지 의료기기 사용목적을 식약처에서 인증 받았다.

세라젬 관계자는 "PC와 스마트폰 사용이 늘면서 국내 경추후만 환자는 최근 몇 년간 계속 증가하는 추세"라며 "삶의 질에 밀접한 질병인 만큼 임상을 마쳐 소비자들에 차별화된 가치를 제공할 것"이라고 말했다.

[e-mail] 강경래 기자