지아이이노베이션, 차세대 면역항암제 글로벌 임상 본격 돌입

[파이낸셜뉴스] 신약개발기업 지아이이노베이션이 GI-101 글로벌 임상에 이어 차세대 면역항암제 GI-102의 글로벌 임상에 본격 돌입한다.

2일 지아이이노베이션에 따르면 올해 1, 2월 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식품의약품안전처로부터 GI-102의 임상1/2a상 시험계획(IND)을 승인받은 이후, 본격적으로 미국·한국 동시 임상을 준비 중이다.

GI-102는 면역세포가 불충분한 암환자에서 면역항암제의 효과가 떨어지는 미충족 의료수요를 극복하기 위한 차세대 면역항암제다. CD80과 IL2v3의 이중융합을 통해 항암 활성을 극대화했다. CD80을 통해 항암 활성을 저해하는 조절 T세포를 완전히 억제하고 IL-2v3로 항암 면역세포를 강력하게 증식 및 활성화시킨다.

이번 임상은 정맥투여 단독요법으로 시작해 추후 화학항암제 및 PD-1 항체 병용 등 다양한 병용요법과 피하주사 임상이 추가되는 형태의 적응형 임상으로 설계됐다. 또 하나의 임상시험 내에서 단독요법과 병용요법을 동시에 진행하는 ‘심리스’, 다양한 암종을 평가하는 ‘바구니형' 설계도 도입했다.

국내에서 GI-102 임상의 첫 환자 투약은 5월로 계획돼 있다.

연내 적정 2상 임상 용량(RP2D)을 찾는 것을 목표로 한다. 이번 임상은 한국과 미국에서 동시에 진행될 예정으로 미국 메이요 클리닉 암센터를 비롯해 국내 유수 의료기관인 삼성서울병원, 서울아산병원, 세브란스병원의 참여가 확정됐다.

장명호 CSO(신약개발 임상개발 총괄)는 "세계 최고의 암센터인 메이요 클리닉에서 임상 시험을 진행하기 위해 매년 전 세계의 수많은 임상연구들이 몰려드는데, GI-102의 경우, 기술력을 바탕으로 메이요 클리닉의 디테일한 검토를 거쳐 통과하게 된 것"이라며 "이번 메이요 클리닉과의 협업을 통해 가속 승인을 목표로 빠르게 미국 시장에 출시할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

[e-mail] 장유하 기자