정부, 의료기기 유망수출산업 육성 "2027년 160억불 수출"

의료기기 글로벌 수출 강국 도약 위한 육성지원 계획
향후 5년간 정부·민간 연구개발 투자 10조원까지 확대
인허가 개선 등 규제 합리화, 혁신급여제도 추진 예정

보건복지부 제공.

[파이낸셜뉴스] 정부가 의료기기 수출 규모를 오는 2027년 현재의 2배 수준인 160억달러까기 키우겠다는 목표를 제시했다. 전체 생산의 77%를 수출하는 의료기기 산업의 발전을 적극적으로 지원해 의료기기 산업 수출 5위 국가를 달성하겠다는 것이다.

정부는 산업계, 학계, 연구계, 의료계 전문가들과 함께 국내 의료기기 산업의 현황과 문제점을 논의하고 전방위적 지원방안을 마련했다. 연구개발부터, 임상실증 지원, 시장진출, 규제합리화까지 4대 전략 12대 중점 추진과제가 마련됐다.

4일 보건복지부는 의료기기 글로벌 수출 강국 도약을 위한 '제1차 의료기기산업 육성지원 종합계획'을 발표했다.

정부는 향후 5년간 민간과 정부의 연구개발 투자규모를 10조원까지 확대하고, 수출경쟁력 확보를 위한 전략 분야를 지원한다.

국내생산 및 수출규모가 큰 체외진단기기, 영상진단기기, 치과재료 등 개발 지원을 확대해 성장동력을 이어간다.

의료용 로봇과 디지털 헬스, 이식형 기기 등 신기술 유망분야에 대한 투자로 글로벌 신시장을 선점할 계획이다.

현재 운영되고 있는 혁신의료기기 실증지원센터를 확대해 8대 육성 분야(영상·계측진단, 체외진단, 치과, 보건안보, 고령화 대비, 디지털헬스, 의료용 로봇, 인체삽입형 의료기기)를 증심으로 해외 규제 대응 역량을 갖춘 중장기 실증 지원 체계를 오는 2028년까지 구축한다.

인공지능 진단보조 소프트웨어, 디지털 치료기기 등 디지털헬스케어 의료기기의 빠른 시장진입과 글로벌 선점을 위한 시범 보급 및 임상 지원을 추진한다. 디지털헬스 의료기기 임상평가 허가기준 개발 로드맵을 수립하고 임상평가 운영 안내서 발간을 추진하는 등 허가 가이드라인을 만든다.

글로벌 시장 진출을 지원하기 위해 수출 유망 권역별 맞춤형 전략 로드맵을 수립하고, 해외 협력 거버넌스를 구축하여 글로벌 시장 진출을 지원한다. 특히 유럽, 미국 등 강화된 해외 인허가에 대응하기 위해 관계부처 및 유관기관 협력 지원체계를 마련한다.

규제 합리화도 추진한다. 의료기기 허가, 신의료기술평가, 건강보험 등재 등 관련 제도가 연계될 수 있도록 한다. 중·장기적으로 새로운 기술을 활용한 의료기기의 경우 식품의약품안전처 허가 후 비급여로 우선 의료현장에 진입하고, 건강보험 등재 신청시 신의료기술평가를 거치도록 하는 방안을 검토한다.

혁신급여 제도를 마련해 기술발전이 필요한 혁신분야, 대체재가 없는 필수의료 등은 비급여 적용 외에도 근거창출을 위한 한시적 급여(1~3년)를 지원하는 방안을 검토한다.

의료기기산업 종합지원센터를 중심으로 의료기기 전주기 전문컨설팅 및 해외 인프라 연계를 통한 시장진출 경로 확보를 지원한다. 의료기기 산업의 오픈 이노베이션을 활성화해 아이디어의 시장화를 돕는다. 정부는 기술이전·연구협력·투자연계 등을 위한 민관 합동포럼인 ‘(가칭)메드텍혁신페어’ 운영을 추진한다.

혁신적 의료기기 개발 기업의 창업 초기 '데스밸리'를 막기 위해 의료기기 분야 투자·금융 지원을 강화한다.

이를 위해 의료기기 분야 민간투자주도형 기술창업지원(TIPS) 프로그램 활용, 혁신의료기기 혁신펀드 조성 등이 검토된다.

혁신적 기술의 원활한 시장 진입을 촉진한다.

의료기기 허가, 신의료기술평가, 건강보험 등재 등 관련 제도가 연계될 수 있도록 임상시험 승인 간소화, 신기술의 한시적 품목분류 등 규제 합리화를 추진해 새로운 기술의 원활한 허가를 지원한다.

[e-mail] 강중모 기자