드래곤플라이, ‘가디언즈 DTx’, 탐색 임상 돌입

게임형 디지털 치료제
품목 허가절차 본격화

드래곤플라이 CI / 사진=연합뉴스

[파이낸셜뉴스] 드래곤플라이가 내놓은 게임형 디지털 치료제 ‘가디언즈 DTx(가칭)’가 ‘탐색 임상 시험’에 돌입한다고 4일 발표했다. 임상시험심사위원회(IRB) 승인까지 마친 후 본격 디지털 치료제 품목 허가 절차를 밟는 셈이다.

드래곤플라이는 이번 임상 시험을 진행하면서 단순 개발에만 치중하지 않고, 경쟁력을 갖춰 명확한 타깃팅으로 실제 환자들 치료에 효능과 안정성을 보증할 수 있는 제품을 만들겠다는 계획이다.

디지털 치료제는 소프트웨어 의료기기로, 일반적으로 1~3상 단계를 거치며 임상 승인 시간이 오래 걸리는 약물 치료제와 달리 탐색·확증 두 단계 승인만 거치면 상용화 가능하다. 저비용·고효율을 낼 수 있고, 한번 설치한 장치나 프로그램의 재사용이 가능하다는 장점이 있다.

또 지난해 새로 도입된 ‘통합심사’ 제도 심사대상으로 지정되면 390일이 소요되는 일반심사와 달리 80일 만에 평가받을 수 있다.

올해 디지털 치료기기 1호 승인이 완료된 만큼 디지털 치료제 시장은 정부의 전폭적인 지지를 통해 빠르게 성장할 것이라는 게 드래곤플라이 측 판단이다. 특히 개발 중인 ‘뇌융합 기술’을 중점으로 지원과 육성을 추진한다는 소식에 기대감도 커지고 있다.

드래곤플라이 관계자는 “지난해 이미 의료기기로 인정받은 ‘가디언즈 DTx’ 올해 본격적으로 임상에 들어가면서 상용화에 속도를 낼 것”이라며 “올해 국내 최대 의료기기 전시회(KIMES)에 게임사 최초로 참가해 많은 관심을 받기도 했다”고 말했다.

[e-mail] 김태일 기자