복지부·식약처, '규제혁신' 통해 의약품 신속심사 활성화

희귀의약품 지정 절차 간소화해 운영
혁신형 제약기업, 복지부 확인해 지정

뉴스1 제공.

[파이낸셜뉴스] 보건당국이 의약품의 신속심사를 활성화하기 위해 규제를 개선한다.

19일 식품의약품안전처와 보건복지부는 신속심사 활성화를 위해 △신속심사 대상이면서 희귀의약품인 경우 각각의 지정절차를 통합하고 △혁신형 제약기업이 개발한 신약에 대한 신속(우선)심사 지정 절차를 개선한다.

우선 신속심사 대상이면서 희귀의약품인 경우 각각의 지정절차를 통합한다. 신속심사 대상이면서 희귀의약품인 경우 신속심사 대상 지정과 희귀의약품 지정을 따로 신청했던 것을 동시에 신청·통합하는 심사 절차를 마련했다.

민원 신청자가 의약품통합정보시스템 전자민원창구에서 통합민원을 신청하면, 신속심사과에서 신속심사 대상 여부와 희귀의약품 지정을 동시에 검토해 처리 기한(20일) 내에 결과를 회신하게 된다.

또 혁신형 제약기업이 개발한 신약에 대한 신속(우선)심사 지정절차 개선한다. 혁신형 제약기업이 개발한 신약을 신속(우선)심사 대상으로 신청할 경우 혁신형 제약기업 인증 여부를 식약처가 복지부에 확인하고 신속심사 대상으로 지정한다.

식약처 관계자는 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’를 구현할 수 있도록 국민에게 안전성·유효성이 확보된 의약품을 신속하게 제공하도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

[e-mail] 강중모 기자