"정확도 92.5%" 동운아나텍, 서울성모병원과 임상 입증

서울성모병원 이승환 교수팀 임상시험 5개월 진행
타액 혈당측정기, 기준장비 측정 상관계수 92.5%
"첫 타액 혈당측정기 목표, 라이선스 협상 추진"

동운아나텍 타액 혈당측정기 '디살라이프'. 동운아나텍 제공.

[파이낸셜뉴스] 동운아나텍이 업계 최초로 상용화를 추진 중인 타액 혈당 진단기기와 관련, 의미 있는 임상 결과가 나왔다.

동운아나텍은 가톨릭대 서울성모병원과 공동 진행한 타액 혈당측정기 '디살라이프(D-SaLife)' 임상 결과를 21일 발표했다.

당뇨병 환자가 혈당을 관리하기 위해서는 채혈침으로 손가락 끝을 찔러 나오는 피를 활용한다. 동운아나텍 혈당측정기 디살라이프는 피가 아닌, 입 안에 있는 침(타액)을 채취해 혈당을 측정하는 방식이다. 현재까지 타액을 이용한 혈당측정기가 상용화된 사례는 없다.

가톨릭대 서울성모병원 내분비내과 이승환 교수팀은 동운아나텍과 함께 지난해 11월부터 올해 4월까지 저혈당과 전당뇨, 고혈당 환자 등 총 300명을 대상으로 공인된 혈당측정 기준 장비(YSI 2300 STAT PLUS)와 비교하는 임상시험을 진행했다. 해당 시험에 대한 통계 분석은 임상의료 전문서비스업체 메디칼엑설런스에 의뢰했다.

그 결과, 디살라이프로 측정한 당뇨병 환자 공복 혈당 값은 기준 장비 측정 값과 비교해 피어슨 상관계수 92.5%로 확인됐다. 아울러 국제표준화기구(ISO)가 지정한 개인용 혈당측정 정확도 평가 기준 중 하나인 ‘일치오류격차’는 A구간 안에 90%, B구간 안에 10%가 들어가면서 300명 모두 혈당 값 100%에 포함되는 성과를 거뒀다.

이는 지난 2020년 을지대병원 내분비내과 연구팀과 함께 환자 114명을 대상으로 진행한 임상 결과와 비교해 월등하게 나이진 결과다. 당시 일치오류격차는 A구간 안에 67%만 진입했다.

B구간에는 나머지 33%가 포함됐다.

김동철 동운아나텍 대표는 "이번 임상은 혈액으로 혈당을 측정하는 기준 장비와 비교해 디살라이프가 얼마나 유사하게 혈당 값을 측정하는지 알아본 탐색 임상"이라며 "세계 첫 타액 혈당측정기를 목표로 이달 말부터 해외 라이선스 협상에 들어갈 계획"이라고 밝혔다.

이승환 교수는 "당초 예상보다 디살라이프 정확도가 높게 나왔다"며 "앞으로 식약처 승인을 받으면 당뇨병 환자뿐 아니라 조기 관리가 필요한 당뇨 전 단계, 또는 당뇨병 가족력이 있는 이들을 위한 자가 혈당 관리 등에 유용하게 사용될 것"이라고 말했다.

[e-mail] 강경래 기자