(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 다국적제약회사 일라이릴리의 당뇨·비만치료제 '마운자로'(터제파타이드)가 한국 식품의약품안전처의 허가 승인을 획득했다. 국내 비만환자 대상 치료에 새 바람을 불어넣을지 관심이다.
특히 마운자로의 국내 허가는 미국과 동일한 당뇨 치료 목적이다. 그러나 임상시험에서 전례가 없는 체중 감량 효과를 보인 만큼 허가외 의사의 판단에 따라 처방하는 '오프라벨'(Off-label) 사례를 증가시킬 수 있다는 전망이 나온다.
29일 식약처에 따르면 마운자로의 국내 수입을 담당하는 한국릴리는 이달 28일자로 '마운자로 프리필드 펜주'에 대한 국내 품목허가를 획득했다.
이번 허가에서 마운자로는 주1회 투여하는 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이요법과 운동요법 보조제로 인정받았다. 이 약물만 단독으로 사용하거나 기존 당뇨약과 병용으로 처방 받을 수 있다.
이처럼 보건당국이 인정한 허가사항에는 제2형 당뇨병 치료라는 전제 조건이 붙지만, 실제 마운자로에 대한 시장의 기대감은 체중 감소 효과에 쏠려있다. 임상3상 시험에서 최대 24kg의 체중 감량을 기록한 바 있기 때문이다.
마운자로는 '글루카곤 유사 펩타이드'(GLP-1) 계열의 신약으로 우리 몸 속 췌장에서 인슐린을 방출하도록 신호를 주는 역할을 한다. 뇌는 인슐린이 분비되면 우리 몸이 음식을 섭취한 것으로 오인하고 포만감을 느낀다.
마운자로와 동일한 GLP-1 계열의 비만치료제인 노보노디스크의 '삭센다'도 마찬가지다. 이 약의 경우에도 국내 허가사항 상 고도비만 환자 대상 투약을 한정했지만, 일반 병·의원에서 오프라벨 처방을 통해 '다이어트 주사'로 인기를 끌었다.
일라이릴리는 미국 등을 시작으로 마운자로의 비만 치료목적의 정식 허가를 추후 신청할 계획이다. 삭센다를 비롯해 노보노디스크의 또 다른 비만치료제인 '위고비'(세마글루티드)는 지난 4월에 국내 허가를 받아 비만약 경쟁을 예고했다.
한편 식약처는 위고비 국내 허가 시 '초기체질량지수'(BMI)가 30 ㎏/㎡이상인 비만 환자 또는 제2형 당뇨병 등 1가지 이상의 체중 관련 동반질환이 있으면서 BMI가 27㎏/㎡이상 30㎏/㎡미만인 과체중 환자를 대상으로 했다.
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