어수선한 법정 공방 속 국내 '톡신' 3사 품질고도화 지속

亞 최초 미국 진출한 대웅, 적응증 확대
메디톡스, MT10109L 3상 끝, 美 재도전
휴젤, 액상형+국소마취제 임상3상 승인

[파이낸셜뉴스] 국내 보톨리눔 톡신 3사가 각종 법정 공방을 벌이고 있지만 모두 톡신 제제의 임상과 허가에 나서며 품질 고도화를 지속하고 있다.

코로나19 엔데믹 상황 속에서 급성장하는 국내외 보툴리눔 톡신 시장에 대응하고, 점유율을 극대화하기 위해 톡신 3사 모두 앞다퉈 품질 경쟁력을 높이고 있는 것이다.

19일 제약바이오업계에 따르면 글로벌 보톨리눔 톡신 시장 규모는 지난해 약 8조원 수준이었지만 미용은 물론 치료용 수요가 늘면서 2026년에는 약 12조원대 시장을 형성할 것으로 전망된다. 현재 글로벌 톡신 시장에서는 애브비, 입센, 멀츠가 앞서가고 있고 대웅제약, 메디톡스, 휴젤 국내 톡신 3사도 해외 시장 공략에 적극적이다.

대웅제약은 지난 2월 메디톡스와 보툴리눔 톡신 균주 도용 관련 1심 판결에서 패소했고 항소를 한 상태다. 품질 제고도 현재진행형이다.

대웅제약은 톡신 제품인 나보타의 적응증을 확대하고 있다.

지난 4월 세계 최초로 사각턱 개선 임상 3상에 성공하고 식품의약품안전처에 품목허가승인신청서(NDA)를 제출, 연내 허가를 받아 적응증을 추가할 예정이다.

나보타는 아시아에서는 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 얻어 미국에서 '주보'라는 제품명으로 팔리고 있다. 지난해 나보타 매출은 1400억원을 넘기며 대웅제약 실적에 기여하고 있다. 고품질 전략 지속으로 나보타는 현재 △미간주름 △뇌졸중 후 상지근육경직 △눈가주름 △눈꺼풀경련 4개 적응증을 확보했고, 적응증을 지속적으로 추가할 예정이다.

최근 식약처와의 '간접수출' 관련 법정 공방, 대웅제약과의 소송 1심에 승소한 메디톡스도 톡신제제 'MT10109L'의 임상 3상을 끝마쳤다. 메디톡스 관계자는 "임상을 끝내고 현재 데이터를 마무리하는 과정이고, 연내 FDA에 생물학적제제 품목허가서(BLA)를 제출할 예정"이라고 밝혔다.

MT10109L은 기존 가루형보다 발전된 '액상형' 제제다. 분말 형태의 원료에 생리식염수와 희석하는 과정이 필요없어 안전성과 편의성을 높인 것이 장점이다. 목표대로 올해 안으로 허가가 신청되면 이르면 내년에 허가가 나와 최대 시장 미국에 진출할 수 있을 전망이다.

휴젤도 메디톡스와 미 국제무역위원회(ITC) 소송 등 풀어야할 과제가 남았지만 현재 액상형 보톨리눔 톡신 제제 개발에 나서며 제품의 품질을 높이는 한편, 미국 시장 진출을 위해 '보툴렉스'에 대한 보완 사항을 점검에 속도를 내고 있다.

지난 6월 휴젤은 식약처로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘HG102’에 대한 임상 3상 시험계획(IND)를 승인받았다. HG102는 액상형에 국소마취제 '리도카인염산염'을 첨가한 제품으로 마취주사를 놓거나 마취연고를 바르는 과정을 생략할 수 있다. 품질경쟁력을 끌어올린 셈이다. 휴젤은 연구개발(R&D) 역량을 투입해 임상 3상을 오는 2025년 10월까지 마칠 예정이다.

보툴렉스에 대한 보완도 진행되고 있다. 휴젤은 미국 시장 진출을 위해 지난 2021년 3월 FDA에 BLA을 신청했지만 지난해 3월에 이어 지난 4월에 보완요구서한(CRL)을 다시 수령했다.

강원도 춘천 생산시설에 대한 FDA의 실사 과정에서 보완 사항이 발생한 것으로 알려졌다.

[e-mail] 강중모 기자