라파스, '마이크로니들 세계최초' 美FDA 승인 획득

마이크로니들 의약품 패치 미국시장 개척 가속화

정도현 라파스 대표. 사진=라파스

[파이낸셜뉴스] 라파스는 26일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사 의약품 여드름치료제 마이크로니들 패치에 대한 우수의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 실사를 통과했다고 밝혔다.

라파스는 지난 2023년 1월 'Killa ES(Extra Strength)' 제조업자개발생산(ODM) 모노그래프 파이널 트랙으로 FDA에 등록 후에 파트너사인 헤이데이(Heyday)를 통해 4월 북미시장에 제품을 론칭했다. 기존의 바르는 여드름 치료제의 단점을 개선할 수 있는 마이크로니들 기술을 통해 약물 흡수력을 개선했고, 여드름 부위를 패치 형태의 의약품으로 보호할 수 있는 제품으로 북미시장에서 좋은 반응을 얻어 추가 발주도 접수했다.

이번 FDA cGMP 획득은 라파스의 'DEN' 제조기술이 대량생산 능력뿐 아니라 의약품으로서의 품질도 인정받았다는 것을 의미한다는 게 회사 측 설명이다.

라파스는 이번 미국우수의약품 제조·품질관리기준 실사 통과와 Killa ES의 첫 론칭에 이어 'RapMed-2303(여드름 치료용 마이크로니들 패치제)' 자사 브랜드를 올 4·4분기 내 북미시장에서 론칭을 준비하고 있다. 또 한국시장을 목표로 개량신약으로서 일반의약품의 허가도 준비한다.

퍼시스턴스 마켓 리서치(Persistence Market Research) 보고서에 따르면 전 세계 여드름 치료 시장은 2020년에 58억달러(약 7조원) 수준으로, 2031년까지 연평균 6% 이상의 성장이 예상된다.

미국에서는 매년 약 5000만명이 여드름 치료를 받고 있는 것으로 조사됐다. 또한 여드름 치료 시장은 적용 용이성과 로션, 크림 및 젤 타입의 투여경로 기준으로 국소투여경로가 60%를 차지하고, 지역별로는 북미가 약 44%로 글로벌 여드름 치료 시장을 지배하고 있다고 보고서는 설명했다.

라파스 관계자는 “cGMP는 FDA가 인정하는 우수의약품 제조·품질관리기준으로 이번 실사 통과로 북미시장에 마이크로니들 패치 의약품 수출 기반이 마련됐다"며 "이를 기반으로 미국과 한국에 본격적인 매출 실현과 확대를 기대한다”고 말했다.

[e-mail] 최두선 기자