유한 '렉라자' 급여 1차관문 통과, 타그리소 본격 경쟁 '성큼'

지난 30일 암질심 통해 렉라자 급여기준 설정
약평위, 약가협상, 건정심 심의 겨치면 급여화
폐암 1차 치료제 시장서 AZ '타그리소'와 경쟁
급여 처방 가능 시점 전까지 렉라자 '무상공급'

유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자정'. 유한양행 제공.

[파이낸셜뉴스] 31호 국산 신약인 유한양행의 렉라자가 건강보험 급여 적용을 위한 첫 관문인 암질환심의위원회를 통과했다.

건보 급여 적용 1차 관문을 넘은 것으로 앞으로 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위), 국민건강보험공단과 유한양행간 약가 협상, 건강보험정책심의위원회 심의를 거치면 폐암 1차 치료제로 건강보험 적용을 받을 수 있다.

31일 제약바이오업계에 따르면 심평원은 지난 30일 제6차 암질심를 열고 유한양행의 렉라자정(성분명 레이저티닙)에 대해 급여기준을 설정했다.

급여기준으로 인정된 효능은 '상피성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료'에 관한 것이다.

렉라자가 이번 급여 확대 첫 관문을 통과한 것은 지난 6월 1차 치료제로 식품의약품안전처의 변경 허가를 받은 지 불과 2개월여 만이다. 일반적으로 암질심 상정까지 4~5개월이 소요되는 것을 고려하면 빠른 속도다.

렉라자는 표적항암치료제로 비급여 약값이 1년에 7000만원에 달할 정도로 고가다.

이번 암질심 통과로 아스트라제네카의 타그리소(오시머티닙)와의 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 1차 치료제 시장 선점을 위한 본격적인 경쟁은 한 발 더 가까워졌다.

타그리소는 지난 2016년 5월 식약처 허가를 받았고 2017년 12월부터 2차 치료제로 건강보험 급여가 적용됐다. 이후 1차 치료 급여 논의를 위해 암질심의 문을 두드렸고 지난 3월 상정 5번 만에 1차 치료제 기준이 설정된 바 있다.

한편 유한양행은 지난 6월 렉라자가 1차 치료제로 허가를 받은 이후 동정적사용프로그램(EAP)을 통해 약을 무상으로 공급하고 있다. 급여 처방이 가능한 시점까지 지원 규모에 제한을 두지 않고 무상으로 약제를 제공하겠다는 것이다.

조욱제 유한양행 사장은 EAP를 시행하며 "투병만으로도 힘든 폐암 환자들이 치료에 대한 경제적 부담까지 떠안는 것을 막고자 사회 환원이란 중요한 이념을 실천하고자 한다"고 밝혔다.

[e-mail] 강중모 기자