(서울=뉴스1) 황진중 기자 = SK바이오사이언스(302440)가 R&D 시스템의 디지털 트랜스포메이션(DT)을 통해 글로벌 경쟁력을 강화한다.
SK바이오사이언스는 '임상시험 검체 분석기관'(GCLP)으로는 국내에서 처음으로 '디지털 실험실 정보관리 시스템'(LIMS)을 도입해 운영한다고 20일 밝혔다. 지난해 6월부터 약 1년에 걸쳐 시스템 구축 및 컴퓨터 시스템 검증(CSV) 프로세스를 마쳤다. 이날부터 자체적으로 진행하는 임상시험에 LIMS를 적용했다.
SK바이오사이언스가 도입한 LIMS는 세계적 소프트웨어 기업인 '다쏘시스템'(Dassault Systèmes)의 '바이오비아 원 랩'(BIOVIA ONE Lab) 플랫폼을 기반으로 만들어졌다. 검체의 입고부터 분석, 보관, 반출까지 모든 과정을 실시간으로 추적‧관리하는 것이 특징이다. 이는 수기로 진행되는 방식과 달리 완전성‧정확성‧일관성 등을 포괄하는 '데이터 완전성'(Data Integrity)을 보장할 수 있다.
SK바이오사이언스는 축적된 데이터의 적합성을 분석하고 시험 진행 현황을 실시간으로 모니터링할 수 있는 '비즈니스 인텔리전스'(BI) 대시보드도 함께 구축했다. 이는 임상시험 면역원성 분석의 모든 과정과 결과가 실시간으로 기록되고, 결과 보고서가 자동 작성되는 솔루션이다. 이를 통해 업무 효율성과 관리 체계성을 동시에 강화할 수 있게 됐다.
SK바이오사이언스는 이번 LIMS 도입을 시작으로 글로벌 진출을 위한 IT 고도화에 더욱 박차를 가한다는 계획이다. 미국 식품의약국(FDA)은 미국 내 판매되는 의약품 원료와 완제품에 전자기록 관리규정인 'FDA 21 CFR Part 11'을 요구하고 있다.
황재선 SK바이오사이언스 디지털혁신실 실장은 "유럽이나 미국 등 선진 바이오‧백신 시장에 진출하기 위해서는 글로벌 규제와 기준을 준수하는 것이 무엇보다 중요하다"면서 "LIMS 등 글로벌 스탠다드에 맞는 디지털 역량은 제품 경쟁력 확보와 더불어 다양한 해외 파트너와 협업함에 있어 중요한 역할을 할 것"이라고 말했다.
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