(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 에스엔바이오사이언스가 나노입자를 활용한 고형암 타깃 신약 후보물질 ‘SNB-101’의 국내 임상 2상시험계획을 허가받았다.
21일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 전날 에스엔바이오사이언스의 SNB-101의 임상 2상시험계획을 승인했다.
이번 임상은 표준치료에 불응하는 진행성, 재발성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 진행된다. SNB-101 단독요법의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 2상이다.
SNB-101은 ‘이중나노미셀’ 기술을 이용해 개발한 나노약물전달 의약품으로 기존 치료제 ‘이리노테칸’의 활성대사체인 SN-38이 주성분이다.
이리노테칸은 체내에서 전체 투여량의 약 5% 정도만 활성형 SN-38로 변환돼 항암효과를 나타낸다. 변환되지 못한 이리노테칸은 부작용을 일으키는 단점을 보이는 한계가 있다.
에스엔바이오는 SNB-101를 통해 SN-38을 직접 인체에 투여할 수 있어 치료효과를 높이고 부작용을 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다.
SNB-101은 전임상시험 결과 이리노테칸 대비 최대 9배 내약성, 최대 8배 종양 내 약물축적률을 보였다. 췌장암, 위암, 대장암, 유방암, 폐암 등 다양한 고형암 마우스모델에서 단독투여 시 이리노테칸 주사제 대비 최대 1.8배의 종양성장 억제효과를 나타내는 등 유효성을 입증했다.
에스엔바이오에 따르면 화학항암제, 표적항암제, 방사선 치료법 등과 병용요법 진행시에도 기존 치료제의 단독요법 대비 4배에서 최대 13배까지 항종양효과를 높이는 것으로 확인됐다.
SNB-101은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 소세포폐암 적응증에 대해 희귀의약품으로 지정된 후보물질이다. SNB-101은 비임상 동물 소세포폐암 모델에서 효능을 나타냈다. 에스엔바이오는 이를 근거로 올해 4월 FDA에 희귀의약품 지정을 신청한 후 승인받았다.
소세포폐암은 전체 폐암의 15%~20%를 차지하는 질환이다. 예후가 좋지 않으면서 표준 치료제 이후 치료 선택 폭에 한계가 있어 의료 미충족 수요가 높은 분야다.
희귀의약품 지정은 FDA가 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병에 대한 치료제와 치료법 개발과 승인을 촉진하는 제도다. 시판 승인일로부터 7년간 독점권이 부여되고 연구개발(R&D) 비용을 세액공제 받는 등 혜택을 받을 수 있다.
에스엔바이오는 보령과 협력해 SNB-101을 개발하고 있다. 에스엔바이오와 보령은 2021년 SNB-101 판권에 대한 계약을 체결했다. 보령이 SNB-101 제품 발매 후 10년 간 국내 독점 판매권을 갖는 계약이다. 두 기업은 SNB-101 개발 진전 여부에 따라 아시아 15개국 독점 판매권과 관련한 추가 계약 등을 협의할 것으로 전망된다.
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