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셀트리온, '램시마SC' 3상 사후 분석…국제학회 첫 공개

뉴시스

입력 2023.10.17 09:22

수정 2023.10.17 09:22

UEGW서 사후 분석 결과 2건 발표
[서울=뉴시스] 셀트리온 로고. (사진=뉴시스 DB) photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지
[서울=뉴시스] 셀트리온 로고. (사진=뉴시스 DB) photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 바이오 기업 셀트리온이 17일(현지시간) 덴마크 코펜하겐에서 열린 '2023 유럽장질환학회'(UEGW)에서 자가면역질환 치료제 '램시마SC'의 글로벌 임상 3상 사후분석 결과를 구연 발표와 포스터로 최초 공개했다.

이날 셀트리온에 따르면 이번에 발표한 연구 결과는 램시마SC(미국 브랜드명 짐펜트라)의 미국 신약 허가를 위해 새로 진행한 글로벌 3상 임상 2건의 사후 분석 결과다.

'증량 투여'와 '면역억제제를 병용하지 않은 램시마SC 단독 투여'에 대한 결과다.

셀트리온은 "2건의 사후 분석을 통해 효능 상실 환자의 유효성 회복 효과를 확인했고, 램시마SC 단독 투여 용법에 대해 기존 면역억제제 병용 투여 대비 유사한 효과를 확인했다"며 "특히 램시마SC가 염증성 장질환 환자에게 효과적임을 재증명했다"고 말했다.

앞서 셀트리온은 크론병 및 궤양성 대장염 환자를 대상으로 6주차까지 램시마 정맥주사를 투약한 후, 램시마 정맥주사 유도요법에 임상반응을 보인 크론병, 궤양성 대장염 환자 각 343명, 438명을 대상으로 임상을 진행했다.

이번 연구는 이 중 램시마SC를 투약한 크론병 231명, 궤양성 대장염 환자 293명 대상의 사후분석 결과다.


증량 투여에 대한 사후 분석 결과, 램시마SC 120㎎ 투여군 중 치료반응을 상실한 환자에게 240㎎으로 증량했더니 효능 회복에 효과를 보였다.

램시마SC 단독 투여군과 면역억제제 병용 투여군 간 차이를 비교한 사후 분석을 통해 램시마SC 단독투여에 대한 효과도 포스터로 공개했다. 인플릭시맙 성분의 정맥주사 제형의 경우, 기존 연구 결과에 따르면 면역억제제 병용투여에서 더 효과적인 것으로 알려져 있으나, 램시마SC 단독 투여군과 면역억제제 병용 투여군 간 차이를 비교한 사후 분석 결과 유효성이 유사한 수준으로 나타났다.


램시마SC는 '짐펜트라'라는 이름으로 미국 식품의약국(FDA)에 허가를 신청한 상태다. 이번 달 승인을 기대하고 있다.


셀트리온 관계자는 "램시마SC의 유효성 및 안전성을 확인한 다수 임상 결과에 이어 글로벌 임상 3상 사후 분석 결과로 램시마SC의 더 넓은 처방 환경을 기대할 수 있게 됐다"고 말했다.

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