의학·과학 제약

삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 美 상호교환성 허가 절차 돌입

뉴스1

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)이 휴미라 바이오시밀러 '하드리마'(아달리무맙)의 '상호교환성'(Interchangeability)에 대한 본심사에 돌입했다고 8일 밝혔다.

상호교환성이란 FDA에서 별도로 도입한 바이오시밀러 허가 프로세스로 오리지널 의약품에 대한 처방을 처방자의 개입없이 상호교환성을 승인받은 바이오시밀러로 대체해 조제·처방할 수 있도록 하는 제도이다.

삼성바이오에피스와 미국 판매 파트너사인 오가논은 지난 8월 FDA에 하드리마의 상호교환성(Interchangeability) 인증 관련 바이오의약품 변경 허가 신청서(sBLA: Supplemental Biologic License Application)에 대한 사전 검토를 신청한 바 있다.

이 변경 허가 신청서는 오리지널 의약품과 고농도 제형 하드리마 간 약동학적 유사성을 확인하기 위해 중증도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 실시한 후속 임상(4상) 결과를 기반으로 한다.

정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장은 "미국 내 제품의 접근성을 확대하기 위해 하드리마 상호교환성 인증 허가를 신청했다"며 "바이오시밀러의 가치 실현을 위해 지속 노력해 나갈 것이다"라고 했다.

존 마틴(Jon Martin) 오가논 미국 바이오시밀러 사업 총괄은 "상호교환성 허가는 약국 대체조제를 가능하게 하는 것 이상으로 바이오시밀러 처방에 대한 의료진의 신뢰도를 제고할 수 있다"며 "보다 합리적인 가격으로 더 많은 환자들이 치료받을 수 있는 기회를 제공해 나가겠다"고 전했다.

한편 하드리마는 자가면역질환 치료에 사용하는 휴미라 바이오시밀러이다. 2019년 7월과 2022년 8월 각각 저농도(50mg/mL) 및 고농도(100mg/mL) 제제로 미국 품목 허가를 획득했다. 2023년 7월 1일에 미국 시장에 출시돼 오가논에 의해 판매 중이다.