【파이낸셜뉴스 도쿄=박소연 기자】 해외 신약이 일본에 들어올 때 일본인에 대한 안전성을 별도로 확인해야 하는 제도가 원칙적으로 폐지된다.
해외 신약을 일본에 조기 유통시켜 환자의 불이익을 해소하겠다는 취지다.
니혼게이자이신문은 14일 해외 제약사가 일본에서 약을 팔기 위해 일본인에 대한 임상 시험을 별도로 진행해야 하는 규제가 없어진다고 보도했다.
실제 유럽, 미국에서 승인된 신약의 70%는 일본에서 승인되지 않아 해외에서 사용되고 있는 약을 일본에서 입수할 수 없는 현상이 발생해 왔다.
현행법에 따르면 해외 의약품이 일본 내에 풀리려면 3단계의 임상시험이 필요하다.
첫 번째에 해당하는 1상은 소수의 건강한 사람에게 약을 투여해 안전성을 확인하는 절차다. 2상은 소수의 환자에게 투여해 효능과 부작용을 조사한다. 제3상에서는 세계 각국의 다수 환자를 대상으로 한다.
1, 2상은 제약사가 신약을 개발한 나라에서 하는 일이 많다.
그러나 일본에서 판매하려면 원칙적으로 3상으로 가기 전에 별도로 일본인에 대한 초기 임상에 해당하는 1상의 추가 조사가 요구됐다. 이는 일본의 독특한 규칙으로 다른 나라에서는 볼 수 없다고 신문은 지적했다.
이 절차 때문에 해외 제약사가 일본 내 판매를 포기하거나 일본에서의 승인이 지연되는 현상이 심각해졌다.
후생노동성은 추가 임상을 없애더라도 3상에서 일본인의 안전성은 확인될 것으로 판단했다. 다만 항암제 등 강한 부작용이 일어나기 쉬운 일부 약에는 해당하지 않을 전망이다.
2020년 현재 미국과 유럽연합(EU)에서 승인된 신약 중 일본에서는 72%가 미승인이다.
또 2009~2017년 개발된 신약의 세계 최초 승인 시기와 일본 승인 시기의 차이는 54.1개월이다. 한국(28.2개월)의 약 2배다.
코로나19 사태에서도 일본이 백신 승인에서 유럽과 미국에 뒤진 원인 중 하나가 추가 임상 규제였다.
미국 화이자는 해외 대규모 임상 결과를 토대로 2020년 12월 백신 제조 승인을 신청했다. 하지만 승인까지는 2개월 정도 걸렸다.
psy@fnnews.com 박소연 기자
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