'식약처 WLA 등재' 후광효과…"해외진출 문턱 낮아질 것"

"싱가포르와 협력, GMP 실사 면제할 방침"

[서울=뉴시스] 황재희 기자 = 21일 오후 서울 여의도 콘래드 호텔에서 진행된 기자간담회에서 (맨왼쪽) WHO 로제리오 가스파 국장과 (맨오른쪽)강석연 의약품안전국장. 2023.11.21. [e-mail] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 식품의약품안전처가 WLA(우수규제기관 목록)에 등재되면서 향후 베트남과 싱가포르 등 국가에서의 의약품·백신 품목허가 문턱이 낮아질 것으로 전망된다. 싱가포르와는 협력을 통해 GMP(우수의약품제조및품질관리) 실사를 면제할 방침이다.

식약처는 ‘2023 세계바이오서밋’ 개최를 계기로 21일 식약처와 WHO(세계보건기구) 간 양자 면담을 진행하고, 식약처 WLA 등재와 관련한 기자간담회를 열었다.

WLA는 WHO가 의약품 규제기관 규제업무 수행능력을 평가해 인증하는 제도이다. 식약처가 WLA에 등재되면 국내 의약품 규제역량이 국제적으로 인정받는 셈이 된다.

이날 간담회에 참석한 WLA 등재 담당 WHO 로제리오 가스파 국장은 한국 식약처가 WLA에 등재된 것을 축하한다고 언급하며 “백신의 경우 WLA를 통해 유니세프 등 국제기구에 조달하는데, 이는 무엇보다 중요한 역할을 한다”고 말했다.

이어 “WHO PQ(사전적격성심사)와 관련해서는 WLA국가에 대해서는 패스트트랙 절차를 적용할 것”이라고 했다.

WLA에 등재되면 국내 기업들은 유니세프 등 UN 산하기관에 의약품을 조달 입찰할 때 WHO PQ 예외를 적용받을 수 있다. PQ란 WHO가 개발도상국에 의약품을 목적으로 품질·안전성·유효성 및 생산국 규제기관의 안전관리 역량을 평가하는 제도로, UN 산하기관은 WHO PQ를 거친 의약품을 국제 입찰해 개발도상국에 공급하고 있다.

식약처 강석연 의약품안전국장은 이번 WLA 등재로 인해 많은 국가들이 한국의 규제기관 관리를 받고 있는 의약품·백신을 더 신뢰할 것이라고 평가했다.

WLA는 WHO가 새롭게 시행하는 제도이다. WHO는 이전에는 SRA(선진규제기관국가)를 통해 의약품 규제수준 신뢰도를 평가해왔다.

SRA는 WHO가 별도 평가를 거치지 않고 내부 논의를 통해 정한 것으로, 2015년 10월 23일 이전 ICH(국제의약품규제조화위원회) 회원국, ICH 참관국가, ICH 회원국과 법적 상호협정(MRA)을 맺은 국가 등 총 36개국이 포함돼있다.

한국은 2016년 ICH에 정회원으로 가입했으나, WHO는 SRA 등재 신청절차를 운영하지 않고 2015년 지정한 SRA 목록을 유지해왔다. 그러나 WHO는 ICH 회원요건을 기준으로 하는 SRA를 대체하기 위해 WHO가 직접 규제기관을 평가하는 제도인 WLA를 2016년부터 추진, 지난해 도입했다.

강 국장은 “WLA는 WHO가 SRA를 대체하기 위한 것으로, 5년이 유효기간”이라며 “5년 동안 SRA 등재 국가가 WLA를 받지 못하면 자연히 삭제된다”고 말했다.

이어 “그렇다보니 베트남에서는 그동안 SRA를 참조했으나, 이제는 법 개정을 통해 WLA를 기준으로 바꾸려고 하고 있다”며 “그렇게 되면 WLA를 참조하기 때문에 자연스럽게 WLA에 등재된 우리나라는 (의약품 허가) 패스트트랙이나 자료면제 등이 가능해진다”고 덧붙였다.

다만 각 국가마다 패스트트랙이나 자료면제 등 세부내용은 MOU(업무협약) 등 협의를 통해 합의를 해야 한다.

강 국장은 “싱가포르도 WLA에 등재됐는데, 우리 식약처는 싱가포르와 MRA에 나설 것”이라며 “올해 말 내년 초에 완료될 것으로, 그렇게 되면 싱가포르가 수출하는 제품, 우리나라 기업이 싱가포르에 수출하는 제품에 대해서는 GMP실사가 면제될 것”이라고 설명했다.

그러면서 “파라과이 등 국가에서는 조건을 내걸고 우리 식약처 규제기관을 참조국가로 해주겠다고 하면서 러브콜을 보내는 곳이 많다”며 “향후 식약처가 이들 국가와 협력한다면 문턱이 낮아지는 국가들은 더 늘어날 것”이라고 부연했다.

WHO는 이것이 WLA의 순기능이라고 보고 있다. 의약품 허가 시 GMP실사 등은 많은 비용이 소요된다.

강 국장은 “WLA는 WHO가 보증을 서주는 것”이라며 “잘하고 있는 기관끼리 쓸데없는 비용을 줄이고 그 시간에 더 품질이 높은 의약품을 만들게 하고, 규제 후진국에는 이 같은 것들을 가르쳐주길 바라는 것”이라고 설명했다.

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