암·희귀질환 치료제 재평가 절차 완화

SW 재인증 수수료 감면 등 신산업 규제 개선 방안 확정

희귀질환 치료제와 고가 항암제의 위험분담약제에 대한 재평가 절차가 완화된다. 소프트웨어 시장에서도 프로그램 수정에 따른 재인증 절차를 간소화하고 수수료도 감면했다.

국무조정실은 14일 대통령 직속 규제개혁위원회의 자문기구인 신산업규제혁신위원회를 통해 신산업 규제 개선 방안을 확정했다고 밝혔다.

고가 항암제의 위험분담약제 재평가 절차가 간소화된다.

고가 항암제나 희귀질환 치료제 등은 위험분담약제로 지정돼 제약사나 건강보험공단이 보험재정을 분담하고 있다. 계약기간(5년)이 만료되면 임상적 유용성·비용 효과성 등 재평가를 받아야 한다.

제약사 입장에서는 임상적 유용성이나 비용효과성을 비롯해 평가자료 준비에 부담을 느끼는 실정이다. 재평가가 반복된다는 점에서 앞으로 별도 자료가 아닌 기존 자료를 업데이트해 제출 가능하게 하고, 위험분담계약 10년이 경과한 항암제는 비용효과성 평가를 간소화할 방침이다.

소프트웨어 품질인증(GS 인증)을 취득한 소프트웨어의 경우에도 재인증 과정에서 발생하는 수수료를 감면하기로 했다. 현행 아래서도 소프트웨어의 '업데이트'는 재인증 비용을 일부 감면하고 있지만 '업그레이드'의 경우 높은 재인증 비용을 부과해왔다. 정부는 '업데이트'로 인정되는 범위를 확대하고, 업그레이드 재인증 시에도 분석·설계 기간을 단축해 재인증 비용을 줄이겠다고 밝혔다.

문자와 별도로 알림 형식으로 고객에 전달하는 '앱 푸시'도 독자적인 규제를 적용 받도록 했다. 기존에는 별도 항목이 없이 '문자 메시지'와 동일한 규제를 받아 '앱 푸시' 특성을 활용하기 어렵다는 지적이 나왔다.

무료 수신 거부 시 수신자에게 비용 부담이 금지되거나 전송자 정보를 표기해야 하는 등 문자메시지를 기준으로 광고 등 활동 영역을 제한한 셈이다.

[e-mail] 이창훈 기자