원주의료기기테크노밸리 주목
작년부터 국제인증지원센터 운영
해외 동향·진출 전략 등 상시 상담
총 18건 해외 인증 획득 이끌어내
원주의료기기테크노밸리 전경
작년부터 국제인증지원센터 운영
해외 동향·진출 전략 등 상시 상담
총 18건 해외 인증 획득 이끌어내
원주의료기기테크노밸리 전경
26일 원주의료기기테크노밸리에 따르면 의료기기 인허가 규제에 적극적으로 대응하기 위해 기존 '인증지원팀'을 '국제인증지원센터'로 변경, 지난해부터 운영하고 있다.
올해 상반기에는 국내 기업의 수출을 위한 정보제공 플랫폼까지 구축돼 의료기기 기업들을 위한 체계적인 지원이 가능해질 것으로 예상된다.
앞서 원주의료기기테크노밸리는 국내 의료기기 기업의 경쟁력 향상을 위해 예비 창업자부터 글로벌 강소기업까지 수요자 맞춤형 전주기 기업지원 서비스인 '메디스트리'를 구축했다.
이를 통해 아이디어 컨설팅, 현장 수요를 반영한 디자인·설계 제작, 국제규격에 부합하는 시험 검사와 인허가, 글로벌 경쟁력 강화를 위한 마케팅 지원 등 일련의 과정을 원스톱으로 제공해왔다.
하지만 2019년부터 2021년까지 3년간 수출주도형 의료기기 산업은 국내 의료기기 생산액의 72.7% 차지할 정도의 비중이 커지고 있는데다 해외 인허가 벽이 높아지고 있다.
이 때문에 국내 의료기기 기업들이 해외 인허가 규격을 통과하는 데 어려움을 겪고 있으며 국내 기업들 사이에서 의료기기법(MDR)은 유럽시장 진출에 있어 최대의 진입 장벽으로 꼽히고 있다.
MDR은 기존의 의료기기방침(MDD)을 대체하는 새로운 규정으로 적용 범위가 확장됐을 뿐만 아니라 임상시험 의무화 등 절차적인 복합성도 강화돼 기업들이 부담감을 호소하고 있다.
이같은 의료기기 기업의 애로사항을 해결하기 위해 원주의료기기테크노밸리가 앞장서 도입한 사업이 바로 국내에서 유일한 '의료기기 인증지원팀' 사업이다.
이 사업은 보건복지부와 한국보건산업진흥원에서 추진하는 지자체 공모형 사업으로 2026년까지 5년간 111억원의 예산이 투입되며 해외 의료기기 규제 동향, 해외시장진출 전략 등 해외 진출을 위한 온·오프라인 상시상담 지원은 물론 해외 규격 동향 정보제공 등 도내 의료기기 국제 인증획득을 돕고 있다.
구체적으로는 해외 의료기기 규제 동향, 해외시장 진출 전략 등 해외진출을 위한 온·오프라인 상시 상담 지원과 해외 규격동향 정보를 제공하고 해외진출을 시도하는 기업에 대해 주요국 인허가 획득을 위한 컨설팅과 관련 문서 작성 등을 지원하고 있다.
또한 기업 인허가 담당 재직자의 교육을 통한 일정 수준 이상의 국제규격 전문가 양성, 배출하면서 의료기기에 특화된 전문 지원체계 구축으로 기업들로부터 호평을 받고 있다.
이 사업은 그동안 4차례에 걸친 교육과 세미나를 통해 전문 인력을 양성했으며 46개 기업에 맞춤형 인허가 컨설팅을 지원했다. 또한 105개 기업과 상담을 진행했으며 가이드라인 등 550건이 넘는 정보를 제공했다.
특히 기업 맞춤형 비용 지원사업의 일환으로 총 46개사가 지원받았으며 총 18건의 인증획득 건수를 기록했다.
원주의료기기테크노밸리는 해외 인허가 획득까지 많은 시간이 소요되지만 도내 기업들이 18건의 인허가를 획득한 것은 기업을 위한 맞춤형 지원사업을 핵심적이고 적시적으로 지원했기 때문으로 분석하고 있다.
이처럼 의료기기 기업들이 해외 진출을 돕는 '인증지원팀'을 지난해 '국제인증지원센터'로 규모를 확장한데 이어 올해부터 지원사업을 더욱 강화하기로 했다.
인증획득에 필요한 정보제공, 인허가 상시상담 서비스 제공, 컨설팅 지원, RA전문 인력 양성 등을 통해 글로벌 의료기기 규제정책 대응 역량을 강화하는 한편 원주 의료기기 클러스터의 역량을 바탕으로 지역경제 활성화와 국내 의료기기 산업육성, 글로벌 경쟁력 강화에 기여할 방침이다.
김광수 원주의료기기테크노밸리 원장은 "각종 지원사업을 통해 기업 성장의 길잡이 역할을 톡톡히 하겠다"고 덧붙였다.
kees26@fnnews.com
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