셀트리온, 악템라 시밀러 'CT-P47' 식약처에 품목허가 신청

글로벌 임상 3상 결과 기반으로 국내 품목허가 신청

[파이낸셜뉴스] 셀트리온은 식품의약품안전처에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(성분명 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 28일 밝혔다. 셀트리온은 오리지널 의약품인 악템라가 한국에서 보유한 전체 적응증인 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) 등에 대해 품목허가를 신청했다.

이번 허가 신청은 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행된 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다.

셀트리온은 이번 임상 3상 결과를 바탕으로 캐나다 등 기타 글로벌 국가에서도 품목 허가 신청에 속도를 낼 계획이다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에는 이미 품목허가 신청을 완료한 상태다.

악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다.

셀트리온은 CT-P47까지 품목 허가를 획득하게 되면 램시마-유플라이마 등의 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 군에 더해 인터루킨(IL) 군까지 자가면역질환 포트폴리오가 확장돼 글로벌 시장에서 입지를 더욱 강화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 “미국과 유럽에 이어 국내서도 CT-P47의 허가 신청을 완료해 자가면역질환 포트폴리오 확장을 위한 노력을 지속하고 있다”며 “각 국가 규제 당국과 남은 허가 절차를 차질없이 진행해 고품질 바이오의약품을 조기에 국내외 환자들에게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

[e-mail] 강중모 기자