녹십자 "혈액제제 '알리글로' 美 진출, 5년내 매출 4000억"

'핵심 생산기지' 녹십자 오창공장
13조 美 면역글로불린 시장 공략
국내 약가 비교해 6.5배 더 받아
이미 7개社 불꽃 튀는 현지 경쟁
불순물 99.9% 제거 기술 승부수
"이중삼중 검수 보강해 품질 강화"

직원들이 카메라를 통해 라인을 지나는 바이알을 촬영·검수하고 있다. 사진=강중모 기자

【파이낸셜뉴스 청주(충북)=강중모 기자】 GC녹십자가 글로벌 시장 진출에 박차를 가한다. 녹십자는 혈액제제 '알리글로'를 하반기 중 미국 시장에 진출하고 5년 내 매출목표를 3억달러(4000억원)로 제시했다. 지난해 말 미국 식품의약국(FDA)로부터 품목허가를 받은 알리글로는 세계 최대 시장인 미국 시장에서 올해 5000만달러(665억원), 오는 2028년에는 3억달러 매출을 낼 계획이다.

충북 청주 'GC녹십자 오창공장'은 혈액제제와 유전자재조합 제품을 만드는 강화된 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 인증 공장으로 적극적인 글로벌 진출로 국내를 넘어 세계 시장을 공략하는 녹십자의 생산 거점이다.

녹십자는 지난 27일 취재진에게 오창공장의 알리글로 생산 및 완제 공정을 공개하고, 미국 시장 진출 전략을 밝혔다.

■'알리글로' 하반기 美시장 공략

혈액제제인 알리글로는 면역글로불린 제품으로 오는 7월 미국 시장에 출시될 예정이다.

박형준 GC녹십자 오창공장장은 이날 취재진들과 만나 "이미 미국 시장에 면역글로불린 제품을 판매하는 기업들이 7개가 있기 때문에 녹십자는 후발주자지만 불순물을 99.9% 제거해 부작용을 없애는 특장점 등 제품 경쟁력을 기반으로 성과를 낼 것"이라고 말했다.

박 공장장은 "혈액제제는 사람의 혈액을 가공한 제품인 만큼 불순물을 잘 제거하는 것이 중요한데 알리글로는 '이중불활화'를 통해 이를 방지하고 있다"며 "에탄올과 계면활성제를 이용해 바이러스 피막을 제거하고, 나노사이즈 필터로 이를 다시 걸러내고, 양전하를 이용하는 'CEX 크로마토그래피' 기술을 통해 불순물을 99.9% 제거한다"고 강조했다.

현재 미국 시장에 많은 면역글로불린 제품들이 있다. 하지만 불순물 문제로 제품이 회수되는 경우가 많기 때문에 알리글로의 이같은 장점은 미국 시장 공략에 큰 무기가 될 수 있다는 것이 회사의 설명이다.

이우진 GC녹십자 글로벌사업본부장(사진)은 "미국 면역글로불린 시장은 13조원 규모의 최대 시장이고, 국내 약가 대비 약 6.5배의 가격을 받을 수 있는 최고가 시장"이라며 "알리글로는 제네릭도, 바이오시밀러도 아닌 오리지널 의약품인 만큼 고마진 가격 정책, 환자 접근성 향상, 전문약국채널(SP)와 보험사 계약 최적화를 통해 시장을 공략할 것"이라고 설명했다.

이 본부장은 "녹십자는 알리글로의 품질 경쟁력과 특장점을 기반으로 미국 시장의 보험사와 처방약급여관리업체(PBM), SP, 유통사를 아우르는 수직통합채널계약을 통해 미국 사보험가입자 75%에 알리글로를 등재할 것"이라고 말했다. 이어 "미국 의료시장의 특성과 환자의 접근성을 높이기 위해 현재 피하주사(SC) 제형 개발에도 속도를 내고 있다"고 덧붙였다.

■FDA도 인정한 오창공장

취재진에게 공개된 GC녹십자 오창공장은 지난해 4월부터 알리글로의 품목허가를 위한 혈액제제 생산시설 실사가 이뤄진 곳으로, 미국 시장으로 수출되는 알리글로가 생산되고 있다. 알리글로의 미국 시장 판매가 본격화와 유전자재조합제제, 위탁생산(CMO) 사업을 통해 오창공장은 오는 2030년까지 1조원 매출을 내는 cGMP 공장이 될 예정이다.

어떤 오염물질의 혼입도 허용할 수 없는 의약품의 생산 시설의 특성상 이날 취재진에게 공개된 것은 공정의 마지막 단계였다. 공장 통합완제관(W&FF)에서 알리글로가 충진된 바이알은 컨베이어 벨트를 타고 이동하면 철저한 검수를 받았고 이후 이동해 라벨링과 포장 등 최종단계를 거쳤다. 알리글로는 원료 입고부터 생산, 출하 전 단계가 자동화돼 있었다.

눈길을 끈 것은 검수 작업이었다. 이중불활화와 CEX 크로마토그래피 등 불순물을 없애는 기술이 알리글로의 특장점인 만큼 생산 현장에서의 검수 작업은 철저하게 이뤄졌다.

알리글로는 바이알에 충진돼 생산된다. 이 바이알을 검수와 관련된 자격증을 가진 숙련된 인원이 일일이 눈으로 생산된 이물질 등을 확인한다. 이 과정 이후에 바이알은 다시 자동화 검수라인을 지나가며 13대의 카메라로부터 12회씩 촬영된다. 이렇게 얻어진 사진을 통해 또 불순물 여부를 검사받는다.

이중삼중의 검수체계를 갖춘 것이다.

오창공장은 미국 식품의약국(FDA)이 인정한 cGMP 생산시설이고 이처럼 철저한 검수를 거친 뒤 라벨링과 포장 등이 이뤄진다.

따라서 미국으로 수출되는 알리글로에 불순물이 혼입될 가능성은 사실상 불가능해보였다.

[e-mail] 강중모 기자