구자갑 인스코비 대표 "아피톡스 시작으로 글로벌 신약개발사 발돋움" [CEO 인터뷰]

[파이낸셜뉴스] "아피메즈US의 미국 증시 상장으로 자금을 확보해 최대한 빠른 시일 내 '아피톡스'의 미국 식품의약국(FDA) 임상3상에 들어가겠다."

구자갑 인스코비 대표이사(사진)는 28일 본지 인터뷰에서 이 같이 밝히고 자회사 아피메즈의 미국 증시 입성 및 아피톡스의 미국 FDA 3상 자신감을 피력했다.

아피메즈의 미국 현지법인인 아피메즈US는 지난달 29일(현지시간) 미국 증시 상장을 위해 증권거래위원회(SEC)에 증권신고서(S-1)를 제출했다. 다발성경화증 외에도 중증 골관절염 등에 대한 연구 및 임상 계획이 포함됐다. 과거 골관절염(OA) 임상3상까지의 경험과 제휴 협력사들을 활용한다면 상장 후 아피톡스의 미국 내 임상3상의 통상 소요시간보다 단축될 전망이다.

아피톡스는 이미 골관절염에 대해 미국 내에서 3상까지 임상을 성공적으로 마쳤다.

이후 작용기전이 확인됐고 미충족 의료수요(Medical Unmet needs)가 크고 높은 치료비, 증가하는 환자 수 등 시장성도 큰 다발성경화증 분야로 진행하도록 FDA의 권고를 받은 상황이다.

이에 구 대표는 "기존 골관절염 임상 데이터를 근거로 임상 1, 2상은 면제하고 3상에 직행한 것"이라며 "패스트트랙(Fast Track)을 허용하는 임상시험계획(IND) 승인을 받은 상태다"라고 밝혔다.

다발성경화증은 글로벌 시장 규모가 약 215억달러(28조6000억원)로 추정된다. 이 중 미국시장이 전체의 약 70%를 차지하고 있다. 미국 환자의 연간 1인당 치료 비용은 7만달러(약 9300만원) 수준이다.

구 대표는 "아피메즈US의 미국 상장을 통해 임상에 필요한 자금을 확보할 예정"이라며 "임상3상에 소요되는 기간도 통상의 2년에서 2년 6개월 정도의 기간보다 단축될 것으로 예상돼 연말 임상에 진입하면 2025년 말에는 임상 데이터를 확보할 수 있을 것으로 예상하고 있다"고 자신했다.

또 "임상을 위한 현지 임상시험수탁기관(CRO)과의 협의도 마친 상태로 자금이 성공적으로 확보된다면 즉각 임상에 돌입할 수 있도록 모든 준비를 마친 상태다"라고 밝혔다.

구 대표는 봉독(꿀벌의 독액) 외 추가 천연물을 활용한 다양한 파이프라인 구축에도 집중하고 있다. 천연물을 기반으로 한 신약 연구개발(R&D)을 확대하고 있는 것이다.

아피메즈의 핵심적인 리소스는 구 대표의 리더십에서 나온다. 구 대표 취임 후 2주에 한번 ‘바이오 맵’ 회의를 개최해 현재 100회가 넘는 회의가 진행되고 있다. 각 바이오 사업부의 현황 보고, 공유, 액션아이템 구상, 외부 초청 강의 등을 진행하고 있다. 꾸준한 일관성을 가지고 사업을 위한 물리적 자산 관리부터 시작해서 바이오 관련 사업들이 진행 중인 파이프라인을 정리, ‘바이오 바이블’을 만들어 축적해 오고 있다.

그는 "아피톡신은 현재의 봉독 추출물 단계에서 특정 유효성분을 재조합해 만들 재조합 단백질 신약으로까지 영역을 확대할 계획이다"라며 "류머티스 관절염, 루푸스, 건선 등에 대한 전임상도 추진해 첫 단추만 잘 꿰면 3상 이후 적응증 확장이 수월하게 이뤄질 것"이라고 전망했다.

이미 루푸스에 대해서는 동물실험을 통해 양호한 데이터를 확보했고, 건선과 류머티스 관절염에 대한 동물실험에도 곧 착수할 것으로 전했다.

아피톡신도 지난해 12월 적응증을 확장하여 재판매를 위한 식품의약품안전처 허가를 완료했다.

이어 지난달 국내 병·의원을 대상으로 판매를 시작했고 초도 물량이 완판되며 실적에 대한 기대감이 나오고 있다.

구 대표는 "올해 아피톡신의 연간 생산량은 제조공장의 내부 상황으로 7만5000바이알로 예상되지만 수요 증대에 맞춰 추가 생산에 박차를 가하기 위해 제조원에 생산량 확대를 요청한 상황"이라며 "추가 생산 여력 확대 방안도 물색하고 있으며 내년 30만바이알 생산을 목표로 하고 있다"고 말했다.

또한 “아피톡스는 국내 신약을 넘어 글로벌 신약으로 발돋움 하는 첫 단추를 꿰는 것"이라며 "이를 통해 보유 중인 다양한 파이프라인을 상용화하는 것을 통해 아피메즈가 글로벌 신약개발 바이오 기업으로 성장하겠다는 비전을 실현할 것”이라고 말했다.

[e-mail] 최두선 기자