에이엠시지, 비침습 방식 심자계 MCG-S 美 FDA 인증 획득

조영제나 방사선노출 없이 심장질환 진단

조영제나 방사선노출 없이 조기진단이 가능한 심자계 'MCG-S'. 에이엠시지 제공

[파이낸셜뉴스] 의료기기 전문업체 에이엠시지는 조영제나 방사선노출 없이 조기진단이 가능한 'MCG-S'가 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 인증을 획득했다고 9일 밝혔다.

이번에 FDA로부터 인증 받은 심자계(MCG)는 심근세포의 전기적 활동에 의한 아주 미세한 자기신호를 차세대 양자센서 기술을 접목해 제조한 심자계시스템이다.

이 장비는 심장질환을 조기에 정확히 발견할 수 있는 최첨단 의료기기로, 조영제 사용이나 방사선노출이 전혀 없이 비침습적 방법으로 약 5분이라는 짧은 시간에 진단을 위한 계측을 시행할 수 있다. 이는 기존의 진단기법과 차별화되는 진단법이다.

특히 이 제품은 다양한 임상연구에서 허혈성 심장질환의 정확한 조기진단의 가능성을 보였다. 현재 심장질환의 검사는 정확한 결과를 얻기 위해 심전도, 심장초음파, 심장핵의학 검사 및 심장CT 등의 검사를 단계별로 진행되고 있다.

하지만 검사실시 단계에서 부작용 및 진단에 많은 시간과 기간이 소요되므로 환자들의 불편함이 있었다.

에이엠시지는 "MCG시스템의 검사는 짧은 검사 시간과 기존의 단계별 침습적인 다양한 검사를 대체하고 검사 결과를 신속하고 정확하게 조기에 제공한다"며 "기존 검사의 부작용을 최소화할 수 있는 게임 체인저로서 역할을 기대를 하고 있다"고 말했다.

MCG 시스템은 지난 2022년 6월 식품의약품안전처 품목허가를 획득했고 현재 국내 가천대 길병원 및 은평성모병원의 2개기관에서 ‘관상동맥질환 의심환자를 대상으로 MCG스캔의 진단적 정확도 평가를 위한 임상4상 시험을 수행하고 있다.

또 임상기관 확대 및 추가적인 적응증 확대를 진행하고 있다.

서용성 에이엠시지 사장은 “이번 미국 FDA인증 획득을 통해 세계 최대 의료기기 시장인 미국에 본격적으로 진출할 수 있게 됐다”고 말했다.

서 사장은 “관상동맥 질환 뿐만 아니라 각종 심장질환의 조기진단이 가능하므로 전 세계 사망원인 1위인 심장질환 사망자 수 감소에 기여할 수 있길 바란다"며 "향후 해외진출을 위해 글로벌 기업과의 전략적 파트너십도 추진할 계획"이라고 말했다.

[e-mail] 강중모 기자