국산 37호 신약 탄생, 온코닉테라퓨틱스 '쟈큐보정'

P-CAB계열 신약, 위산분비 차단해
식사와 관계없이 복용, 편의성 높여
위궤양 등 추가 적응증 확보 노력 지속

[파이낸셜뉴스] 온코닉테라퓨틱스가 자체 개발한 위식도역류질환 치료 신약 ‘자큐보정(성분명 자스타프라잔)’이 37호 국산 신약이 됐다. 지난 2022년 11월 이후 새로운 국산 신약이 탄생한 것이다.

온코닉테라퓨틱스는 자큐보정이 식품의약품안전처로부터 최종 품목 허가를 승인 받았다고 24일 밝혔다.

이 약은 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 프로톤펌프저해제(PPI)제제를 대체할 것으로 기대를 모으고 있는 차세대 '칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB)' 계열 신약이다.

P-CAB 신약 자큐보정은 위산을 분비하는 양성자 펌프와 칼륨 이온 결합을 방해해 위산이 분비되는 것을 경쟁적으로 차단하는 기전을 갖고 있다.

자큐보정은 P-CAB 고유의 특성으로 위내 산성 환경에서 안정적이고 위산에 의한 활성화가 필요없기 때문에 위산 정도와 상관없이 양성자 펌프에 결합이 가능해 즉각적인 효능을 발휘할 수 있다.

기존 PPI는 최대 발현효과를 보이기까지 4~5일이 걸리지만 자큐보정은 복용 즉시 효과를 볼 수 있다. 또 긴 반감기에 따른 지속적인 위산억제작용으로 야간 가슴쓰림 증상에 더욱 효과적이다.

특히 산에 의한 활성화가 필요없기 때문에 식사와 관계없이 복용할 수 있어 환자들의 복용 편의성을 만족시켰다.

이번 신약 품목허가승인은 국내 28곳의 의료기관에서 위식도역류질환 환자 300명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다.

지난해 10월 유럽소화기학회(UEGW)에서 발표된 임상 3상 주요 데이터에 따르면 자큐보정은 8주간 투여시 치료율 97.9%를 나타냈다. 4주간 투여 시 비교군보다 7.4% 높은 치료율을 보여 약효 및 안전성을 임상을 통해 입증했다.

김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 “자큐보정의 우수성을 기반으로 국내외에서 K-신약의 가치를 더욱 높일 수 있는 신약연구개발 기업으로 그 입지를 더욱 공고히 하도록 최선의 노력을 다할 것”이라고 말했다.

한편, 온코닉테라퓨틱스는 자큐보정의 위궤양을 비롯한 추가 적응증 확대를 위해 연구개발에 속도를 내고 있다.

자큐보정은 지난해 중국 제약기업 리브존파마슈티컬그룹에 개발 및 상업화에 대해 1억 2750만달러(약 1600억원) 규모의 기술수출이 이뤄진 바 있다.

[e-mail] 강중모 기자