K-신약 37호 탄생... 온코닉 '자큐보정'

P-CAB 계열 제제 복용즉시 효과

온코닉테라퓨틱스가 자체 개발한 위식도역류질환 치료 신약 '자큐보정(성분명 자스타프라잔)'이 37호 국산 신약이 됐다. 지난 2022년 11월 이후 새로운 국산 신약이 탄생한 것이다.

온코닉테라퓨틱스는 자큐보정이 식품의약품안전처로부터 최종 품목 허가를 승인 받았다고 24일 밝혔다.

이 약은 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 프로톤펌프저해제(PPI)제제를 대체할 것으로 기대를 모으고 있는 차세대 '칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB)' 계열 신약이다.

P-CAB 신약 자큐보정은 위산을 분비하는 양성자 펌프와 칼륨 이온 결합을 방해해 위산이 분비되는 것을 경쟁적으로 차단하는 기전을 갖고 있다.

자큐보정은 P-CAB 고유의 특성으로 위내 산성 환경에서 안정적이고 위산에 의한 활성화가 필요없기 때문에 위산 정도와 상관없이 양성자 펌프에 결합이 가능해 즉각적인 효능을 발휘할 수 있다.

기존 PPI는 최대 발현효과를 보이기까지 4~5일이 걸리지만 자큐보정은 복용 즉시 효과를 볼 수 있다.

또 긴 반감기에 따른 지속적인 위산억제작용으로 야간 가슴쓰림 증상에 더욱 효과적이다.

특히 산에 의한 활성화가 필요없기 때문에 식사와 관계없이 복용할 수 있어 환자들의 복용 편의성을 만족시켰다.

이번 신약 품목허가승인은 국내 28곳의 의료기관에서 위식도역류질환 환자 300명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다.

지난해 10월 유럽소화기학회(UEGW)에서 발표된 임상 3상 주요 데이터에 따르면 자큐보정은 8주간 투여시 치료율 97.9%를 나타냈다.

4주간 투여 시 비교군보다 7.4% 높은 치료율을 보여 약효 및 안전성을 임상을 통해 입증했다.

강중모 기자