품목허가, 희귀의약품 지정, 수입허가, 신속심사 등 동시 신청
심폐소생 후 저체온 치료받는 심정지 환자 105명 대상 임상 2상서 약효·안전성 확인
투약 90일 후 확연한 신경기능 회복 및 코마·사망 감소 효과 확인
심폐소생 후 저체온 치료받는 심정지 환자 105명 대상 임상 2상서 약효·안전성 확인
투약 90일 후 확연한 신경기능 회복 및 코마·사망 감소 효과 확인
심폐소생 후 저체온 치료를 받는 심정지 환자 105명을 대상으로 진행한 임상 2상에서 잔티넬주의 주성분인 넬로넴다즈칼륨의 안전성과 약효가 확인됨에 따라 품목허가, 희귀의약품 지정, 수입허가, 신속심사 등을 동시에 신청 완료한 것이다.
심정지 환자는 심폐소생 후 저체온 치료를 받더라도 5일 이내에 전반적인 뇌백질 손상이 발생하며, 대부분은 중증 장애를 겪거나 사망에 이르게 된다.
임상시험 결과 심폐소생 후 4시간 이내에 넬로넴다즈칼륨을 투여받은 환자는 위약 투여군에 비해 뇌백질 손상이 유의적으로 감소한 것으로 나타났다.
특히 좌뇌와 우뇌를 연결하는 뇌량(corpus callosum), 학습과 기억 정보를 전달하는 뇌궁(fornix) 등 주요 신경섬유(신경회로) 손상이 넬로넴다즈칼륨을 투여받은 환자에게서 유의적으로 줄어들었다.
넬로넴다즈칼륨을 투여받은 환자는 위약 투여군에 비해 90일 후 장애와 사망이 용량 의존적으로 확연히 감소한 것으로 확인됐다.
특히 중증·코마 상태에서 저체온 치료를 받으며 예정된 약물 투약을 완료한 분석 대상군 중 약물 투약 후 90일 후에 독립활동이 가능할 정도로 회복된 대상자는 위약 투여군에 비해 저용량 투여군에서 36.6%(p=0.276), 고용량 투여군에서 54.8%(p=0.102) 증가했다.
코마 또는 사망 상태에 빠진 대상자는 위약 투여군에 비해 저용량 투여군에서 31.3%(p=0.174), 고용량 투여군에서 37.6%(p=0.102) 감소했다.
지엔티파마가 과학기술정보통신부, 경기도 등의 지원을 받아 개발한 '넬로넴다즈칼륨'은 뇌졸중 후 뇌 손상과 장애의 주원인으로 밝혀진 급성 글루타메이트 신경독성과 지연성 활성산소 독성을 동시에 차단하는 최초의 이중표적 뇌세포 보호 약물이다.
넬로넴다즈칼륨은 지난 2019년 식약처로부터 심정지 후 뇌 손상을 막는 개발단계 희귀의약품으로 지정받았으며, 2020년에는 희귀질환 신약 개발 과제로 선정돼 보건복지부의 지원을 받았다.
식약처는 희귀의약품에 대해 임상적 효과와 안전성을 합리적으로 예측할 수 있는 임상시험 자료 등을 근거로 일정 기간 내에 임상 3상 자료를 제출하는 조건으로 신속하게 심사해 허가를 내주고 있다.
질병관리청의 ‘급성심장정지조사 통계’에 따르면 2022년 국내 인구 10만명당 급성 심정지 발생률은 68.3명으로 나타났다. 이는 2006년 조사가 시작된 이후 최고 수준이며 환자 수는 지속해서 증가 추세를 보이고 있다.
지엔티파마 곽병주 대표(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 "심정지 환자 임상시험에서 뇌세포 보호 약물 투약이 뇌신경정보를 전달하는 신경섬유의 손상을 유의적으로 막아 장애와 사망을 줄이는 효과가 처음으로 확인됐다"며 "이에 따라 심폐소생 후 저체온 치료를 받는 심정지 환자의 장애와 사망을 줄일 것으로 기대되는 뇌세포 보호 약물 잔티넬주에 대해 희귀의약품으로 품목허가 및 신속심사를 신청했다"고 말했다.
jjang@fnnews.com 장충식 기자
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