국내 임상 승인 783건 10.1% 증가..승인 건수 증가추세

식약처 "신약 접근성 높이기 위해 제도 정비 지속"

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처는 지난해 국내 임상시험 승인 건수는 783건으로 전년 대비 10.1% 증가했다고 9일 밝혔다.

지난해 전 세계 임상시험 등록 건수로 보면 한국은 국가별 임상시험 순위 4위를 기록했고 전 세계 도시별 임상시험에서는 서울이 글로벌 1위를 차지했다. 단일국가 임상시험도 한국은 3위를 기록했다.

또 한국은 ‘다국가 임상시험’에서 지난 2022년 대비 한 단계 상승한 10위를 기록하고 아시아 국가 중에서는 여전히 가장 높은 순위를 기록했다.

국내 임상시험은 제약사 주도의 임상시험 비중이 증가하고, 국내 제약사가 개발한 임상시험의약품을 사용한 임상시험이 증가한 것으로 나타났다.

‘제약사 주도 임상시험’ 승인 건수는 660건으로, 전체 임상시험 승인 건수 중 84.3%를 차지해 전년 대비 0.6%P 증가했다.

‘연구자 임상시험’은 비중이 조금 감소했지만 승인 건수는 증가했다.

국내 제약사가 개발한 의약품을 사용한 임상시험은 전년 대비 6.2% 증가한 반면, 해외 제약사가 개발한 의약품을 사용한 임상시험은 14.5% 증가했다.

한국에서만 수행하는 임상시험은 국내 업체의 복합제 개발 등을 위한 1상 임상시험 등 191건 승인돼 전년 177건 대비 7.9% 증가했고, 다국가 임상시험은 다국적 제약사의 신약 개발을 위한 3상 임상시험 등 196건 승인돼 전년 대비 33.3% 증가했다.

또 감염병(항생제 등)에 대한 임상시험 승인 건수는 26건으로 전년 41건 대비 36.6% 줄었다.

식약처는 "감염병 대유행 이후 임상시험 승인 건수가 증가하는 추세로 앞으로도 임상시험을 통한 환자들의 신약 접근성을 제고하기 위해 제도를 정비할 예정"이라며 "국내 임상시험 정책이 국제 표준을 선도할 수 있도록 규제혁신을 지속할 예정"이라고 말했다.

[e-mail] 강중모 기자