美FDA, 면역항암제 '옵디보' SC제형 허가…5분내 주사끝

내년 초 같은 가격으로 출시 예정

[서울=뉴시스] 옵디보 피하주사 제형 '큐반티그' (사진=BMS 홈페이지) 2024.12.30 [e-mail] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 글로벌 제약사 BMS의 면역항암제 ‘옵디보’(성분명 니볼루맙)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 피하주사(SC)제형 ‘옵디보 큐반티그’에 대해 품목허가를 받았다.

30일 BMS 및 로이터 등 외신에 따르면, FDA는 최근 옵디보 SC제형을 품목 허가했다. SC제형은 임상 3상인 ‘CheckMate-67T’에서 옵디보 정맥주사(IV)와 비교해 안전성 및 효과에서 비열등성을 인정받았다.

옵디보는 PD-1 표적 면역항암제로, 면역 T세포 표면에 있는 PD-1 수용체에 결합해 암세포를 이물질로 인식해 제거한다. BMS는 약물전달 기술 개발기업인 미국 기업 할로자임 테라퓨틱스와 협업해 SC제형 개발에 성공했다.

로스웰 파크 종합 암센터의 종양 전문의이자 임상시험 책임자인 사비 조지 교수(의학박사)는 “이번 SC제형 승인으로 환자들에게 정맥주사의 일관된 효능과 유사한 안전성을 제공할 수 있는 새로운 옵션이 생겼다”며 “SC 제형은 3~5분 만에 투여할 수 있어 환자들에게 유연성을 제공할 것”이라고 평가했다.

BMS는 자료를 통해 “임상시험에서 옵디보 큐반티그의 평균 투여 시간은 약 5분이었으며, 대부분의 환자가 주사 중단이나 용량 지연 없이 모든 용량의 임상시험 약물을 투여 받았다”며 “이번 허가로 옵디보 큐반티그는 최초이자 유일한 피하주사형 PD-1 억제제가 됐다”고 말했다.

옵디보 큐반티그는 내년 초 미국에서 출시될 예정이며, 정맥주사와 같은 가격으로 책정될 것으로 알려졌다.

현재 블록버스터 면역항암제를 보유한 글로벌 제약사들은 기존 정맥주사를 SC제형으로 변경해 특허절벽에 따른 매출방어에 나서고 있다.

글로벌 매출 1위 의약품인 MSD의 면역항암제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙) SC제형 임상도 최근 성공한 것으로 알려졌다. 로슈의 면역항암제 ‘티센트릭’(아테졸리주맙) SC제형은 이미 유럽에서 허가를 받았다. FDA의 허가도 받았으나 출시는 다소 늦어지고 있다.

국내에서는 바이오기업 지아이이노베이션이 면역항암제 ‘GI-102’ SC제형 개발에 나서고 있다.

GI-102 피하주사 임상은 메이요 클리닉, 클리블랜드 클리닉, 메모리얼 슬론 캐터링 암센터 등 글로벌 기관들을 포함해 국내 삼성서울병원, 서울아산병원, 서울대병원, 연세대학교 세브란스병원, 성빈센트병원 등 약 14개 의료기관에서 실시되고 있다.

최근 임상 1상 첫 환자 투약을 완료했다.

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