(서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 신약, 첨단바이오의약품 등 혁신 제품 20개를 선정해 신속한 제품화를 지원하는 '길잡이' 프로그램을 운영한다고 12일 밝혔다.
길잡이는 '식의약규제과학혁신법'에 따라 혁신 제품 20개를 뽑아 집중 상담을 실시한 뒤 허가까지 연계될 수 있도록 돕는 제도다.
선정된 20개 품목에 대해서는 제품 전담자(PM)가 배정돼 사전 상담 후 개발 과정을 검토하며 전문 상담을 제공한다.
임상 심사 대상에 대해서는 개발단계에 맞는 임상 설계, 비임상·임상시험 자료 및 통계 방법 적절성 등을 안내한다.
아울러 신속심사(GIFT) 프로그램과 연계하도록 허가자료 준비를 돕고, 필요한 경우 자료 작성 기준을 미리 검토하는 등 신속한 제품화를 지원할 방침이다.
식약처는 길잡이 등 제도 안내를 위한 '2025년 신기술·신개념 글로벌 의약품 개발·제품화 지원 간담회'를 13일 서울 중구 한국프레스센터에서 개최한다.
식약처는 이날 '혁신제품 사전상담 통합창구'를 운영한다고도 전했다.
기존 의약품·의료기기·식품·기타 분야로 분류돼 운영되던 사전상담 창구를 일원화한다는 설명이다. 자세한 사항은 식약처 누리집(https://mfds.go.kr)에서 확인하면 된다.
hanju@yna.co.kr
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