(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 엔솔바이오사이언스 미국 파트너사 스파인바이오파마가 개발 중인 퇴행성 디스크 신약 후보물질 'P2K'(SB-01) 임상 3상시험 결과에 대해 자신감을 보였다. 주요 데이터는 2분기 안에 발표될 전망이다. 긍정적 데이터가 확보될 시 의료미충족 수요가 높은 퇴행성 디스크 치료 새 활력을 불어넣을 수 있을 것으로 전망된다.
"마지막 환자 추적조사 마무리 단계…2Q 발표 예상"
14일 업계에 따르면 스파인바이오파마 최고경영자(CEO) 마크 R. 비스코글리오시는 최근 미국 샌디에이고에서 열린 '캐나코드 제뉴이티 2025 근골격계 콘퍼런스'에서 "퇴행성 디스크 환자 417명을 모집했고, 마지막 환자 추적조사의 마무리 단계를 밟고 있다"면서 "오는 2분기에 최종 데이터를 발표할 수 있을 것으로 예상한다"고 말했다.
스파인바이오가 개발 중인 P2K는 합성7 아미노산 펩타이드 기반 약물로 디스크 내부에 직접 주사해 작용하는 신약 후보물질이다.
P2K는 일반적인 주삿바늘을 통해 주입할 수 있어 투약 편의성이 높다는 장점이 있다. 디스크 내 TGF-β에 결합해 활성 농도를 낮춘다. 이를 통해 퇴행성 디스크 질환의 주요 병리학적 요인인 세포외기질(ECM) 파괴와 염증, 통증 등을 억제한다.
마크 CEO는 "TGF-β는 퇴행성 디스크 질환에서 매우 나쁜 역할을 하는 물질이다. 암 등 다양한 질병에서 나쁜 영향을 준다"면서 "전 세계적으로 200개 이상이 TGF-β를 타깃으로 치료제를 개발하고 있지만 우리와 같은 접근 방식은 소수 기업"이라고 설명했다.
마무리 단계를 밟고 있는 P2K 임상 3상은 통증 강도가 높고 기능 장애가 심한 환자들을 대상으로 연구가 이뤄지고 있다. 7만 5000여명의 환자가 P2K 3상에 참여하기를 희망했다.
이어 "임상에 참여하고자 하는 환자들의 관심이 높았다. 환자들은 보존치료가 실패할 시 점차 개입 치료를 받는다. 결국에는 외과적 치료로 이어진다"면서 "P2K는 통증 치료 전문의나 외과의사가 쉽게 투여할 수 있도록 설계된 약물"이라고 덧붙였다.
엔솔바이오, 유한양행·스파인에 각각 P2K 기술이전 성공
P2K 임상 3상에서 긍정적인 결과가 나올 시 해당 신약 후보물질은 오픈이노베이션 주요 사례에 이름을 올릴 것으로 기대된다.
오픈이노베이션은 기업과 기업, 기업과 연구소 등이 협력해 막대한 개발 비용과 긴 시간 등이 필요한 신약 연구개발(R&D)을 효율적으로 운영할 수 있는 사업 전략 중 하나다. 공동 개발과 협력을 통해 실패 위험과 비용 등을 줄이면서 수익을 나누는 방식이다.
앞서 엔솔바이오는 지난 2009~2010년 P2K를 발굴했다. 이를 기술도입한 유한양행(000100)이 자체 개발을 거쳐 지난 2018년 미국 스파인바이오파마에 선급금 65만 달러(약 9억 원), 마일스톤 등 최대 기술료 2억 1815억 달러(약 2600억 원) 규모로 기술을 이전했다.
엔솔바이오는 또 P2K를 퇴행성 디스크뿐만 아니라 골관절염, 섬유증 등 다양한 질환 치료제로 개발이 가능하도록 스파인과 적응증 확장 계약을 맺었다. 선급금 500만 달러(약 70억 원), 마일스톤 등 최대 기술료 1억 5500만 달러(약 2154억 원) 규모 계약이다.
스파인은 지난 2021년 미국 식품의약국(FDA)과 협의해 임상 3상을 설계하고 2022년 임상시험계획 승인을 받았다. 이후 미국 내 의료기관 30곳에서 기존 보존 치료 실패 후 중등도~중증 퇴행성 디스크 질환을 앓고 있는 환자를 대상으로 임상을 마무리 중이다.
마크 CEO는 "P2K는 퇴행성 디스크 질환뿐만 아니라 다른 척추 질환이나 전신 질환 치료제로 적용할 가능성이 있다"면서 "초기 연구는 명확한 통증 척도를 지닌 환자를 대상으로 진행해야 했다. 향후에는 조기 단계 환자를 포함하는 임상을 진행할 계획"이라고 말했다.
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