강스템바이오텍, 골관절염 치료제 'OSCA' 임상2a상 환자 투약 개시

108명 규모 대상

강스템바이오텍은 오스카 2a상 연구자모임을 통해 7개 임상기관 연구진들과 2a상 임상시험에 대한 전반적인 내용을 점검했다. 강스템바이오텍 제공

[파이낸셜뉴스] 강스템바이오텍은 골관절염 근본적 치료제(DMOAD)인 ‘오스카(OSCA)’의 임상 2a상 환자투약을 개시했다고 26일 밝혔다.

강스템바이오텍 관계자는 “이번 임상시험은 기존 50여명에서 108명으로 투약환자 규모를 2배 이상 확대했다"라며 "임상1상에서 확인한 투약 전 대비 50~100% 통증 감소, 증상 개선과 연계되는 낭종 축소, 연골 및 연골하골 재생 등의 결과가 자신감의 기반이 됐다”고 말했다. 이어 “규모가 확대된 임상2a상을 통해 위약군 대비 오스카의 통계적 유의성을 확인하여 신약 개발을 가속화하고자 한다“고 말했다.

최근 전 세계적으로 고령화 시대에 접어들면서 글로벌 골관절염 환자는 6억명으로 추산되며 관련 치료제 시장 규모가 급속히 확대되고 있다. 특히 기존 치료제는 통증 완화 수준에 그쳐 연골재생이 가능한 근본적 치료제(DMOAD)에 대한 전세계적 수요가 높은 상황이다.

오스카는 임상1상을 진행 중이던 지난해 유영제약과 국내 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 유영제약 측은 "수술 없이 1회 주사 투여만으로 골관절염의 근본적 치료 효과라는 차별적 경쟁력에 기술 도입을 진행했다"고 설명했다. 본 계약에 따라 오스카의 국내 임상2b상 및 3상 수행과 국내 판매 및 유통은 유영제약에서 진행하게 된다. 강스템바이오텍은 임상약물 및 국내 판매 시 제조와 공급을 전담하며, 마일스톤(단계별 경상기술료)과 시판에 따른 판매 로열티를 받게 된다.

지난 25일 분당차병원에서 첫 번째 환자의 투약을 완료한 오스카 임상2a상은 ICRS(연골결손 정도에 대한 국제표준기준) 3~4등급에 해당하는 중등증의 골관절염 환자 108명을 대상으로 한다.

오스카 단회 투약 후 6개월 시점의 유효성을 위약군과 대조해 평가할 예정이며, 시험약군은 중용량군과 고용량군으로 나뉜다. 또 장기 추적조사와 연계한 12개월 시점 유효성 평가도 진행해 근본적 치료제의 필수 요건인 중장기 효과도 확인한다.

2a상 임상시험 실시기관은 총 7개로 △가톨릭대학교 의정부성모병원 △강동경희대학교병원 △경희대학교병원 △고려대학교의과대학부속병원 △국립중앙의료원 △연세대학교의과대학 강남세브란스병원 △차의학대학교 분당차병원이다.

[e-mail] 최두선 기자