[서울=뉴시스] 김경택 기자 = 척추 임플란트 전문기업 엘앤케이바이오메드는 지난 14일부터 나흘 동안 브라질 식의약품감시국(ANVISA)으로부터 수출 인허가를 위한 의료기기 제조품질관리기준(GMP) 시설 현장실사를 진행했다고 18일 밝혔다.
회사 측에 따르면 브라질 식의약품감시국 실사단은 경기도 용인 기흥구에 위치한 엘앤케이바이오메드 공장을 방문해 척추 임플란트, 기구 등의 생산시설을 직접 둘러보고 품질시스템에 대한 강도 높은 심사를 진행했다.
브라질 앙비자의 GMP 심사는 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP(우수의약품 제조·관리 기준)만큼 까다롭고 난이도가 높은 것으로 알려져 있다. 실제로 앙비자는 해외 현장 실사를 활발히 진행하며, 현장에서 의료기기 품질관리는 물론 제조설비, 생산공정 GMP 준수여부 등을 꼼꼼히 살펴보고 심사를 결정한다.
이번 현장 실사는 지난해 10월 앙비자 신청 후 실시된 사전 심사와 서류 심사를 통과해 이뤄졌다.
엘앤케이바이오는 이번 심사를 성공적으로 마무리하면, 5000억원 규모의 브라질 시장에 무난히 진입해 총 7년 간 2400만 달러(약 300억원)규모의 제품 공급 계약을 체결한 브라질 대리점 A사에 제품을 본격적으로 수출할 예정이다.
또 브라질 앙비자의 성공적인 심사 인증을 교두보로 멕시코, 칠레 등 중남미 지역 품목허가 신청을 순차적으로 진행하며, 이들 지역으로 수출 전선을 확대해 나갈 방침이다.
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