유방암 진료 권고안 개정…'이 증상' 환자엔 엔허투 권고

2025 한국 유방암 진료권고안, 2년만에 개정 'HER2 양성·저발현' 환자들에겐 엔허투 권고 "저발현, 급여 해달라" 6만 명 국민청원 참여

[서울=뉴시스] GBCC 2025에서 서울대학교병원 혈액종양내과 이대원 교수가 발표하고 있다. (사진=한국아스트라제네카 제공) 2025.04.19. [e-mail] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 2년 만에 개정된 한국유방암학회의 '한국 유방암 진료 권고안'이 'HER2(인간표피 성장인자 수용체 2형) 양성' 및 HER2의 발현 수준이 낮은 'HER2 저발현'에 해당하는 전이성 유방암 환자에게 항체약물접합체(ADC) 항암제 '엔허투' 치료를 권고했다.

20일 한국아스트라제네카에 따르면 17~19일 한국유방암학회가 개최한 '2025 세계유방암학술대회'(GBCC 2025)에선 2년만에 최신 치료 지견을 반영한 한국유방암학회의 '2025 제11차 한국 유방암 진료 권고안' 개정안이 소개됐다.

이번 권고안에는 전통적인 유방암 분류 기준을 바꿔 나가고 있는 엔허투의 주요 임상 결과가 반영됐다.

개정안에 따르면 HER2 양성 전이성 유방암의 2차 치료 시 '엔허투'(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)가 '트라스투주맙 엠탄신'(T-DM1·제품명 캐싸일라)보다 우선 권고됐다.

엔허투는 연구 결과 기존 치료 옵션인 T-DM1 대비 무진행생존기간 중앙값을 약 4배 연장하는 것으로 나타났다.

작년 4월 HER2 양성 전이성 유방암 2차 치료에 건강보험 급여를 적용받았다.

또 호르몬 수용체 양성 및 삼중 음성 유방암 환자 중 'HER2 저발현'에 해당하는 경우에도 엔허투 치료가 권고됐다. 엔허투는 HER2 표적치료제 중 최초로 'HER2 저발현'까지 임상적 유효성이 나타나, 작년 5월 국내 허가를 받았다.

과거 유방암은 HER2 양성 또는 음성으로만 분류됐으나, 엔허투가 HER2 저발현 유방암 환자에서 효과를 입증한 이후 ▲HER2 양성 ▲HER2 저발현 ▲HER2 음성으로 재분류되고 있다.

전이성 유방암의 약 절반을 차지하는 HER2 저발현 환자군은 그간 HER2 음성으로 분류돼 표적 치료의 혜택을 받지 못했으나 임상연구에서 엔허투 유효성이 입증된 후 글로벌 진단 지침에선 모든 유방암에 대해 HER2 평가 시 저발현 여부를 평가하도록 권고하고 있다.

이번 진료권고안에도 기존에 호르몬 수용체 양성 및 삼중 음성 유방암으로 분류됐던 환자 중 'HER2 저발현'이 확인되면 엔허투 치료가 권고된다고 명시됐다.

현재 HER2 양성에 한정된 건강보험 급여 범위를 HER2 저발현 환자까지 확대해 달라는 목소리도 높아지고 있다. 지난 8월 게재된 국민동의청원에는 30일간 약 6만명이 참여하며 국회보건복지위원회에 회부됐다.

한국아스트라제네카와 한국다이이찌산쿄는 작년 12월 HER2 저발현 전이성 유방암에 대해 엔허투의 건강보험 등재신청을 완료하고 정부와 급여화를 위한 절차를 진행 중이다.

이번 학술대회 새틀라이트 심포지엄에서 이대원 서울대병원 혈액종양내과 교수는 "이번에 개정된 진료권고안에 HER2 저발현 환자의 치료 옵션으로 엔허투가 공식 반영된 건 과학적 근거와 임상적 가치를 인정받았다는 것"이라고 말했다.

이어 "그러나 현재 국내에서는 여전히 HER2 저발현 유방암 환자에 대한 엔허투의 건강보험 급여 적용이 이뤄지지 않고 있어, 환자들이 치료비 부담으로 효과적인 치료를 제때 선택하지 못하는 현실"이라며 "HER2 저발현 유방암에 대한 치료 패러다임이 변화한 만큼, 제도적 뒷받침 역시 논의돼야 한다"고 말했다.

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