지엘팜텍, 안구건조증 신약 '레코플라본' 임상3상 통과

아주약품과 함께 임상 2·3상 진행
상용화 위한 마지막 단계 통과
올 하반기 식약처 신약 허가 신청
보험 약가 등재 등 거쳐 내년 출시

[파이낸셜뉴스] 지엘팜텍이 아주약품과 공동 연구·개발 중인 안구건조증 신약 후보물질 '레코플라본(Recoflavone)'이 임상 3상에서 유효성과 안전성을 입증했다고 23일 밝혔다.

레코플라본은 지엘팜텍이 2017년 11월 동아ST로부터 라이선스인 계약을 통해 약물에 대한 사용 권한을 획득했다. 이후 임상 성공을 위해 안구 내 약물 흡수를 개선시키는 제제 개선 연구를 지속해왔다. 이 과정에서 조성물 특허 2건을 획득했다.

이러한 흡수 개선 제제를 활용해 아주약품과 공동으로 임상 2상 및 3상을 진행했다.

이번 임상 3상을 통해 위약 대비 우월성을 입증하면서 신약 상용화를 위한 마지막 단계를 통과했다.

이번 임상 결과에 따르면 레코플라본은 1차 평가변수인 12주째 각막염색검사 점수에서 위약군 대비 통계적으로 의미 있는 개선 효과를 나타났다. 2차 평가변수인 △결막염색검사 점수 △안구불편감 점수(ODS) △안구표면질환 점수(OSDI) 등에서도 개선된 효과를 보였다.

레코플라본은 기존 비임상과 1상, 2상 임상시험 결과에서도 눈물 분비 촉진 작용과 항염 작용, 뮤신 등 점액질 분비 기능 촉진, 손상된 각막세포 기능 회복 등 안구건조증 질환에서 4중 효능 작용을 확인했다. 이번 3상 결과에서도 건조한 안구 증상에 있어 우수한 약효를 입증하는 한편, 이상반응은 낮게 나타나 레코플라본 신약 우수성을 다시 한번 확인했다.

안구건조증은 눈물 분비 감소 또는 성분 변화로 인해 안구 표면이 건조해지고 염증이나 이물감, 시림 등 증상을 동반하는 질환이다. 최근 컴퓨터 사용 증가와 실내외 환경 변화로 환자 수가 급증한다. 유비스트 데이터에 따르면 지난해 기준 국내 안구건조증 시장은 4800억원에 달했다. 이 중 인공눈물인 히알루론산(HA) 등이 약 3700억원, 사이클로스포린 약 500억원, 디쿠아포솔 500억원, 레바미피드가 약 100억원 시장을 형성했다.

지엘팜텍은 아주약품과 함께 올 하반기 식품의약품안전처에 신약 허가를 신청하는 한편, 내년 중 보험 약가 등재 절차 등을 거쳐 공식 출시할 계획이다.

지엘팜텍 관계자는 "국내 안구건조증 시장은 올해 기준 5000억원 규모로 매년 높은 성장 흐름을 보인다"며 "레코플라본은 다른 제품들에 비해 부작용이 적으면서도 효과가 우수한 제품으로 기존 치료제들과의 차별성이 있어 안구건조증 치료의 새로운 옵션으로 떠오를 것"이라고 말했다. 이어 "이번 국내 첫 안구건조증 신약 개발을 통해 신약을 연구·개발하는 회사로 거듭날 것"이라고 덧붙였다.
한편 레코플라본 글로벌 판권은 지엘팜텍이 보유한다. 미국과 중국, 일본 등 해외 유수 업체들과 기술수출 및 기술협력을 위해 논의 중이다. 전 세계 안구건조증 시장은 연간 6조5000억원 규모로 형성됐다.

[e-mail] 강경래 기자