[단독]혁신의료기술 진입 장벽 낮춘다더니…건보 임시등재 12건 불과

김미애 국민의힘 의원 복지부 제출 자료 디지털치료기기 3개·AI 9개만 임시 등재 5년간 리베이트 행정처분 제약회사 6곳 "신기술의료 신속한 진입 프로세스 개발"

[서울=뉴시스] 18일 에임메드는 한국보건의료연구원으로부터 불면증 디지털 치료기기 솜즈의 혁신의료기술실시 승인을 받았다고 밝혔다.. (사진=에임메드 제공) 2023.10.18 [e-mail] *재판매 및 DB 금지

[세종=뉴시스] 박영주 기자 = 정부가 혁신의료기술 시장진입 장벽을 낮추기 위해 규제를 완화하고 있지만, 실제 건강보험에 임시등재된 기술은 12건에 불과한 것으로 나타났다. 디지털치료기기 등 신기술 의료의 신속한 시장진입을 위해 임시등재 및 정식등재 절차를 간소화하면서도 정교하게 설계해야 한다는 지적이 나온다.

5일 국회 보건복지위원회 소속 김미애 국민의힘 의원이 보건복지부로부터 제출받은 '2016~2025년 연도별 안전성 잠재성이 인정된 혁신의료 기술 현황' 자료에 따르면 디지털치료기기, 인공지능(AI) 등 혁신의료기술 중 건강보험 임시등재 현황에 이름을 올린 기술은 12건에 불과했다.

보건복지부는 지난 2023년 12월 26일 디지털치료기기 및 AI 기반 혁신의료기술의 건강보험 임시등재 지침을 시행했다. 혁신성이 인정되지만 유효성은 확보되지 않은 제품들을 임시등재해 안전성과 유효성을 확인하고 정식등재를 하겠다는 것이다.

혁신의료기술의 건강보험 임시등재를 통해 임상 근거 창출을 지원하고 혁신의료기술에 대한 의료 접근성을 높이겠다는 목적이다. 임시등재 운영을 통해 기술 특성에 맞는 합리적 등재 방안을 마련하겠다는 의도도 반영됐다.

하지만 지난달 28일 기준 건강보험에 임시등재된 혁신의료기술은 디지털치료기기 3개 항목, AI 9개 항목 등 총 12개 항목뿐이었다.

건보에 임시등재된 혁신의료기술에는 디지털치료기기를 이용한 성인 만성 불면증 환자의 인지행동치료, 가상현실 기반 소프트웨어를 이용한 뇌졸중 환자의 시지각 학습 훈련, 흉부 방사선 촬영 영상을 활용한 인공지능 기반 이상 소견 검출 보조, 인공지능 기반 안저검사, 자기공명혈관조영 영상을 활용한 인공지능 기반 뇌동맥류 검출 등이 포함된다.

[서울=뉴시스] 이영환 기자 = 김미애 국민의힘 의원. 2023.10.23. [e-mail]

이와 함께 최근 5년간 리베이트를 제공해 행정처분을 받은 제약회사는 6곳으로 확인됐다. 리베이트는 제약회사 등이 자사 의약품 및 의료기기의 신규 채택, 처방 유지 및 증대를 목적으로 병의원 및 의료인에게 부당한 경제적 이익을 제공하는 행위를 의미한다. 정부는 불법 리베이트가 국민 건강을 위협하고 건강보험 재정 부담을 가중한다고 보고 엄정히 대응하고 있다.

김미애 의원이 복지부로부터 받은 '2020~2025년 3월 리베이트 제공 업체 행정 처분 현황'을 보면 2021년에는 3곳, 2022년 2곳, 2024년 1곳이 행정처분을 받았다. 2020년과 2023년에는 행정처분 사례가 없었다.

2021년에는 한국피엠지제약 11개 품목과 일양약품 31개 품목이 최대 20%의 약가 인하 처분을 받았다. 국제약품의 12개 품목은 20% 약가인하, 13개 품목은 경고~9개월 급여정지, 3개 품목은 3700만원의 과징금을 처분받았다.

2022년 파마킹은 17개 품목에 대해 약가인하를, 동아에스티의 122개 품목은 약가인하, 72개 품목은 급여정지 1개월, 43개 품목은 과징금 108억원이 부과됐다. 지난해에는 유영제약이 65개 품목이 약가인하를, 66개 품목은 1개월 급여정지, 16개 품목은 과징금 40억원의 행정처분을 받았다.

김미애 의원은 "디지털치료기기 등 신기술 의료의 신속한 시장 진입을 위해 임시등재 및 정식등재 절차를 세밀하면서도 집중적으로 압축해 진행할 수 있는 프로세스를 개발해야 한다"며, "임시등재 혹은 정식등재된 신기술의료, 디지털치료기기 등은 이후 업그레이드를 통해 비약적 발전이 이뤄질 수 있으므로 혁신적 기능 고도화가 인정된다면 수가를 올릴 수 있는 탄력적 가산 수가 제도도 검토해 볼 필요가 있다"고 말했다.

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