피엔케이피부임상연구센타, FDA 등록 대행 서비스 착수

[파이낸셜뉴스] 피부인체적용시험 전문기업 피엔케이피부임상연구센타(P&K)가 미국 시장 진출을 계획 중인 국내 뷰티 기업들을 대상으로 미국식품의약국(FDA) 제품 등록 대행 서비스를 시작했다고 8일 밝혔다.

이번 서비스는 미국 내 화장품 유통에 필수적인 FDA 등록 절차를 체계적으로 지원하는 원스톱 솔루션이다. 국내 기업이 현지 시장에 보다 빠르고 안정적으로 진입할 수 있도록 지원한다.

특히 자외선 차단제 등 'OTC' 제품에 요구되는 'SPF' 및 브로드 스펙트럼 시험을 포함한 인체적용시험 수행부터 제품 정보 등록, 성분 리스팅, 라벨 검토에 이르기까지 전 과정을 일괄 지원한다.

이번 서비스 핵심은 미국에서 새롭게 시행된 'MoCRA(Modernization of Cosmetics Regulation Act)' 규제 대응이다.

MoCRA는 소비자 안전과 제품 투명성 강화를 목표로 도입된 미국의 새로운 화장품 규제다. 미국 시장 진출을 원하는 모든 브랜드가 반드시 준비해야 할 필수 요건으로 자리 잡고 있다.

MoCRA 시행에 따라 제품 성분 리스팅, 제조 시설 등록 및 미국 현지 에이전트 지정, 유해 사례 보고 및 기록 보관, 새로운 라벨 요건 등이 모두 의무화됐다. 이에 대한 준비가 미흡한 기업은 시장 경쟁에서 뒤처질 수 있다는 우려가 제기되고 있으며, 벌금이나 리콜 등 금전적 손실은 물론 브랜드 이미지 훼손과 같은 위험도 크다.

P&K는 글로벌 규제 대응 전문 기업인 레지스트라(Registrar Corp)와 협력해 MoCRA 대응에 필요한 핵심 서비스를 통합 제공한다. P&K 관계자는 "20년 이상 글로벌 규제 경험과 'ISO 27001' 인증을 보유한 레지스트라의 전문성과 P&K의 인체적용시험 데이터와 국내 화장품 시장에 대한 깊은 이해를 더해 고객사는 복잡한 미국 시장 진출 과정을 보다 빠르고 간편하게 준비할 수 있다"고 말했다.

P&K는 이번 서비스를 통해 기존 단순한 인체적용시험을 넘어 '임상·등록·진출 컨설팅'을 아우르는 글로벌 진출 미들웨어 플랫폼으로 도약한다는 전략이다.

실제로 P&K는 국내 최대 규모 피부인체적용시험기관으로 다수 글로벌 인증 경험과 방대한 시험 노하우를 바탕으로 미국, 유럽, 일본 등 주요 시장에 대한 규제 대응 역량을 지속 강화하고 있다.

이 관계자는 "K뷰티 글로벌 확산과 함께 국내 기업들이 마주하는 인·허가 및 등록 장벽도 더욱 복잡해지고 있다"며 "고객사가 제품력과 기술력에 집중할 수 있도록 해외 인·허가 과정의 실질적인 해결사로서 역할을 확대할 것"이라고 말했다.

이어 "이번 미들웨어 서비스 추가를 통해 기존 시험 중심 사업 구조에서 임상·등록·진출 전 주기를 포괄하는 종합 서비스 모델로 확대할 것"이라며 "이는 자사 매출 성장과 수익성 개선에도 긍정적인 모멘텀이 될 것"이라고 덧붙였다.

[e-mail] 강경래 기자