권익위 "희귀질환 사전심사 규제완화 제도개선 신속 추진"

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[서울=뉴시스]김지훈 기자 = 국민권익위원회는 8일 "과도한 규제로 인해 희귀질환 환자들의 생명이 위협받지 않도록 사전심사 관련 제도개선을 신속히 추진하겠다"고 밝혔다.

권익위는 이날 정부서울청사에서 전문가 간담회를 열어 희귀 질환자의 치료 기회를 제한하는 치료약물 사전심사제도를 개선하기 위한 방안을 논의했다. 보건의료 전문가, 환자 및 환자 단체 관계자들이 참석했다.

현행 사전심사 제도는 심사 기간과 행정절차로 인해 과도한 서류 제출, 치료 지연, 형평성 논란 등의 문제를 지적받아 왔다. 특히 치료 골든타임 확보가 중요한 희귀질환 분야에서는 사전심사 등 관련 규제완화와 제도정비의 필요성이 제기됐다.

예컨대 희귀 자가면역 질환인 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS)은 발병 후 48~72시간 내 치료 개시가 생명을 좌우하지만 유일한 치료약물인 에쿨리주맙(Eculizumab)이 사전심사 대상 약물로 분류돼 심사에 최소 14일 이상이 소요된다. 반면 미국과 유럽 등에서는 의료진 판단에 따라 선투약 후 사후 심사를 진행하는 방식으로 운용하고 있다.

권익위는 환자와 전문가들의 의견을 바탕으로 관계기관 협의를 진행해 사전심사 제도의 문제점을 개선하기 위한 구체적이고 실질적인 제도개선 방안을 마련할 계획이다.

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