강스템바이오텍, 연내 기술수출 가능성 '솔솔'

강스템바이오텍 제공

[파이낸셜뉴스] “무릎 골관절염 치료제는 임상2a상이 기술 수출의 터닝포인트이며 임상 종료 전 관련 계약을 추진하고자 한다. 피부 오가노이드는 글로벌 제약사의 관심이 높아 조기 상업화가 가능할 것으로 생각한다.”
강스템바이오텍은 26일 이 같이 밝히고 이르면 연내 기술 수출 가능성을 시사했다. 기술 이전 주요 후보물질로 무릎 골관절염 치료제 ‘오스카(OSCA)’와 ‘피부 오가노이드’를 꼽았다. 오스카는 임상1상 완료 후 2a상 임상시험에 진입해 현재 국내 7개 기관에서 'K&L' 2~3등급 중등도 환자 108명을 대상으로 투약을 진행 중에 있다.

회사는 임상1상 결과 데이터 발표 후 임상연구자의 관심과 환자들의 임상 참여 의지가 높아져 예상보다 빠르게 임상 2a상을 완료할 것으로 전망했다.

피부 오가노이드는 실제 인체피부와 동일한 편평한 형태로 표피층, 진피층, 피하지방, 모낭조직, 피지샘, 멜라닌세포, 신경세포 등을 포함해 구조적, 기능적으로도 동일하게 구현했다. 또 혈관과 면역세포계를 탑재해 특정 피부질환을 유발하고 피부 오가노이드를 이용한 신약 후보물질을 평가할 수 있는 약물 스크리닝과 효능평가 서비스가 가능하다.

전세계가 고령화 사회에 접어들면서 골관절염 시장이 빠르게 확대되고 있다. 시장 규모는 지난해 기준 73억3000만달러(약 10조7000억원)다. 2029년에는 92억4000만달러(약 13조5000억원)에 이를 것으로 추정되고 있다. 특히 글로벌 골관절염 환자 약 5억명 중 무릎 골관절염 환자는 약 3억6000만명으로 나타났다.

늘어가는 환자 수와 커져가는 시장 규모와는 다르게 무릎 골관절염은 근본적 치료제가 부재해 의학적 미충족 수요가 높은 난치질환이다. 특히 진행형 질환으로 시간이 지날수록 통증 등 증상은 심해지지만 기존 치료제 효과는 통증 및 염증 억제에 그쳐 부작용이나 신체적 부담이 큰 인공관절 삽입술에 이르기도 한다.

강스템바이오텍의 무릎 골관절염 치료제 후보물질 오스카는 세계 최초 근본적 치료제(DMOAD)를 목표로 한다. 오스카는 임상1상을 통해 수술 없이 무릎 관절강 내 1회 주사 투여만으로 통증, 기능 개선뿐만 아니라 연골 및 연골하골 재생과 같은 구조적 개선 가능성을 확인했다.

임상1상 중용량군 및 고용량군 환자 기준 투약 전 대비 통증은 50~100% 감소했다. 유효성 평가변수인 통증, 관절기능, 운동능력 개선 등을 확인하는 모든 지표에서 투약 6개월 시점에 베이스라인 대비 통계적 유의성이 확인됐다(VAS·WOMAC은 p=0.002, IKDC·KOOS는 p=0.039).

강스템바이오텍은 지난 4월 인천 송도에서 개최된 '2025 세계골관절염학회(OARSI)'에서 이 같은 임상1상 결과를 발표했다. 또한 베이스라인에서 확인된 연골손상 부위가 투약 후 6개월 시점에서 분명하게 채워진 중용량군 환자와 베이스라인에서 관찰된 연골하골 부종이 개선되고 소실된 연골이 충전되며 표면이 매끄러워진 고용량군 환자의 MRI 이미지를 최초로 공개했다.

피부 오가노이드 역시 오스카만큼이나 기술 이전이 기대되는 분야다. 최근 미국 식품의약국(FDA)이 단일클론항체 및 기타 약물에 대한 동물실험 요건을 폐지하기로 했으며, 유럽에서도 동물실험을 금지하면서 글로벌 제약사들이 대체시험법으로 대두되는 오가노이드 원천 기술 확보를 위해 관련 기업 인수 등에 나서며 발 빠르게 움직이고 있기 때문이다.

강스템바이오텍의 피부 오가노이드는 원천기술을 기반으로 정상피부조직과 동일한 구조와 기능을 가지며 표피층, 진피층 뿐만 아니라 모낭, 피지샘, 멜라닌세포, 신경세포, 피하지방조직, 혈관, 면역세포까지 구현함으로써 실제 인체피부와 동일한 수준의 단계까지 구현했다.

기존 피부 오가노이드는 미국 하버드대학의 쾰러(Koehler) 연구팀에서 발표한 모델로, 피부조직과는 무관한 과도한 연골조직이 형성되고 진피층이 바깥쪽에 위치하는 뒤집힌 포낭(cyst) 형태를 띄고 있어 대체시험법으로의 응용 및 개발영역 확장에 제약이 있었다. 이에 강스템바이오텍의 모델은 세계 최초로 인체피부와 모낭을 완벽하게 구현해내 타 피부 오가노이드와 비교해 뛰어난 기술력과 차별적 경쟁력을 보유했다.

질환 모델도 개발 중으로 올해 초 아토피 피부염 모델 제작기술에 대한 특허도 등록한 바 있다. 정상 피부 오가노이드 생성 단계에서 아토피를 유발하는 물질을 처리해 아토피 피부염 특징을 모사하여 후보물질에 대한 효능을 평가할 수 있는 아토피 피부염 플랫폼을 구현한 것이다. 회사 관계자는 "본 플랫폼에 아토피 치료제를 적용했을 때 질환이 개선되는 것을 확인했다"고 전했다.

회사 측은 “피부 오가노이드에 아토피 질환을 유발하고 기존 치료제를 적용해 질환이 개선되는 것을 확인했다"라며 "이로써 신약 후보물질에 대한 효능평가 모델로써 가능성이 확인된 것"이라고 밝혔다. 이어 "아토피를 시작으로 다양한 피부질환으로 확장해 여러 치료제를 적용할 수 있도록 할 계획이다”라고 덧붙였다.

강스템바이오텍 사업개발본부장은 “오스카의 기술이전을 위해 이미 정형외과 제품개발을 전문으로 하는 미국 및 유럽의 다국적 제약사 등과 논의를 지속하고 있는데 그들이 가장 중요하게 여기는 첫 번째가 안전성과 통증억제, 투약 1년 이후 확인되는 연골의 구조개선이다"라며 "오스카는 임상1상을 통해 뛰어난 안전성을 확인했으며, 특히 임상1상임에도 모든 유효성 평가 지표에서 베이스라인 대비 통계적 유의성을 확보했다. 12개월 장기추적조사의 구조개선 지표에서 의미 있는 결과를 확보해 잠재적 파트너사들의 관심이 점점 확대되고 있다”고 설명했다.

이어 “규모를 확대한 임상2a상이 사업화의 터닝포인트가 될 것"이라며 "신속한 기술 이전을 위해 국내 임상2a상을 진행하는 중이라도 파트너사 선정 및 계약 협의까지 완료하는 것이 목표이다”고 말했다. 아울러 그는 "피부 오가노이드 또한 글로벌 빅파마 4곳과 유럽의 글로벌 화장품 제조사와 상당히 진전된 내용으로 논의 중에 있다"라며 "오가노이드는 동물대체시험법으로써 허가를 위한 임상시험 등이 필요하지 않기 때문에 보다 빠른 시점에 기술 이전이 가능할 것으로 예상하고 있다”고 자신감을 드러냈다.

이 본부장은 끝으로 "빅파마의 혁신제품 도입 책임자는 ‘강스템바이오텍이 보유한 피부 오가노이드는 매우 차별적이며 원천기술에 질환 모델링까지 더해져 신약 개발 제품의 스크리닝과 효능평가에 좋을 것으로 생각된다’고 전한 바 있다”며 “이에 6월 미국 보스턴에서 진행되는 '바이오 USA'에서는 총괄 책임자와도 대면미팅을 확정해 해당 학회에서 보다 구체적인 사항이 오갈 것으로 기대된다”고 전했다.

[e-mail] 최두선 기자