첨생법 개정 효과…CDMO 사업 확장·진출 움직임 '시동'

임상 활성화…CDMO 수요 확대 기대 취급 세포범위 확대, 시설 인허가 등

[서울=뉴시스] 경기도 하남시에 위치한 GMP 3공장 제조소 (사진=이엔셀 제공) 2025.05.29. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]이승주 기자 = 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법) 개정안이 시행 이후 세포·유전자치료제(CGT) 위탁개발생산(CDMO) 기업들의 사업 확장 움직임이 본격화되고 있다.

29일 업계에 따르면 지난 2월 21일부터 첨생법 개정안이 시행되면서 관련 기업들이 사업범위를 확대하거나 진출에 나섰다.

첨단재생의료란 손상된 인체세포나 조직·장기를 되살리는 것으로 세포·유전자치료, 조직공학치료 등이 대표적이다.

이번에 첨생법 개정안이 시행되면서 첨단재생의료 임상연구 대상자 제한이 폐지됐다. 중증 희귀난치성 질환뿐 아니라 모든 질환에 임상 연구가 가능해졌다.

환자들은 정식 허가를 받지 않았더라도 임상 연구로 안전성·유효성이 확인된 경우 관련 치료를 받을 수 있다.

이로 인해 임상시험이 활성화되면서 CGT CDMO 수요 역시 늘어날 것으로 관측된다.

첨단바이오의약품 CDMO 기업 이엔셀은 최근 정관에 '첨단재생의료관련 연구개발 및 생산 판매업' 등 사업목적을 추가하며 첨생법 개정으로 기대되는 시장 변화에 발 빠르게 준비하고 있다.

이엔셀 관계자는 "첨생법 개정안 시행 이후 의료기관 문의가 많아졌다"며 "아직 가시화된 것은 없으나 의료기관과 긴밀하게 소통하고 있는 단계"라고 말했다.

이엔셀은 올해 초부터 국내 대형의료기관들로부터 첨단재생 임상연구 및 치료에 대한 컨설팅을 진행해 왔다. 이 같은 사전 마케팅을 통해 의료기관과의 접점을 확대한다는 계획이다.

이엔셀 관계자는 "첨단재생의료 임상연구 결과를 기반으로 세포유전자치료제의 희귀·난치질환 치료 허가 프로세스가 보다 신속해질 것으로 예상되면서 환자 맞춤형 치료 기회도 더욱 확대할 것으로 기대하고 있다"고 전했다.

이엔셀은 샤르코마리투스병(CMT) 1A형 환자를 대상으로 한 차세대 줄기세포 치료제 'EN001' 임상 1b상 고용량군 환자 대상 반복투여를 완료했다. 고용량군에서의 안전성 확인 후 임상2a상 진입에도 속도를 낼 방침이다.

바이오 기업 파미셀은 최근 인체세포등 관리업의 취급 세포 범위 확대변경을 완료했다. 세포치료제 CDMO 사업의 확장에 나선 것이다.

이를 통해 골수유래 단핵세포를 비롯해 자가 및 동종 골수, 지방, 제대(탯줄) 유래 중간엽줄기세포(MSC) 등 총 7종의 세포를 취급할 수 있게 됐다.

파미셀 관계자는 "첨생법 시행 이후 임상연구가 늘어나고, 이에 따른 세포 제조업체 수요도 같이 증가할 것"이라며 "20여년간 줄기세포치료제 생산 및 품질관리 경험으로 갖춘 첨단 GMP(우수의약품 제조·품질관리기준) 제조시설을 활용해 첨단재생의료 시장 선점에 박차를 가하겠다"고 전했다.

또 "첨단재생의료 실시기관을 대상으로 임상연구, 세포치료제 제조공정 개발, 품질관리 시스템 구축, 치료 컨설팅 등 전방위적 지원을 이어갈 계획"이라고 밝혔다.

[서울=뉴시스] 차바이오텍 연구진 모습 (사진=차바이오텍 제공) 2025.05.29. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

차바이오텍 역시 지난해 첨생법 개정안이 통과되며 수혜를 입을 것으로 기대감을 모았던 기업이다.

차바이오텍은 분기보고서를 통해 "세포유전자치료제 R&D 파이프라인 확대로 첨생법 개정안을 통해 첨단재생의료 치료 매출을 발생시킬 수 있을 것으로 판단한다"며 "파이프라인 자체 수익을 창출하고, 해당 수익을 다시 파이프라인 연구개발비로 투입하는 연구개발 선순환을 구축하겠다"고 밝혔다.

항암면역치료제 개발 기업 박셀바이오는 첨생법 시행을 앞두고 지난해 7월 GMP(우수 의약품 제조·품질관리 기준) 시설을 구축한 뒤 곧바로 8월 NK(자연살해) 세포처리시설에 대한 식약처 승인을 획득했다.

12월에는 CAR(키메릭항원수용체) 세포처리시설에 대한 식품의약품안전처 인가를 받았다.

올해는 식약처로부터 2월 첨단바이오의약품제조업 허가를 받고, 지난달에는 자가골수유래세포 처리시설에 대한 인허가를 획득했다.