다올투자증권 "HK이노엔, 케이캡 美 출시 후 빠른 판매 확대 예상"

[서울=뉴시스] HK이노엔 로고. (사진=HK이노엔 제공) 2024.01.16. [e-mail] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]주동일 기자 = 다올투자증권은 9일 HK이노엔에 대해 "경쟁약물 보케즈나의 미국 특허 연장으로 2032년 이후 제네릭 출시가 가능해졌다"며 "케이캡의 미국 출시 후 빠른 판매 확대가 예상돼 기업가치를 상향 조정했다"고 평가했다.

투자의견은 매수를 유지하고, 목표주가는 6만3000원으로 상향했다.

이지수 다올투자증권 연구원은 "최근 케이캡의 긍정적인 임상3상 탑라인 결과 발표 이후 하반기 미국 품목 허가 신청이 에상된다"며 "경쟁약물 보케즈나의 특허 연장에 따라 제네릭 출시 일정이 지연돼 미국 출시 이후 케이캡의 판매 확대가 기대된다"고 분석했다.

이어 "지난해 경쟁사 패텀 파마슈티컬스(PHATHOM pharmaceuticals)는 FDA(미국 식품의약국)에 시민청원서(CP)를 제출해 보케즈나 정제의 신규화학물질(NCE)로서 10년간 규제 독점 권리 인정을 요청했다"며 "지난 6일 FDA는 이를 승인해 NCE 독점 기간이 2032년까지 연장됐다"고 덧붙였다.

그는 "NCE 독점권은 신규 물질(API)에 대해 기본 5년, 항생제 개발 촉진법(GAIN) 적용 시 최대 10년까지 부여되며, 제네릭 허가 신청을 금지하는 규제 독점 수단"이라며 "이번 연장으로 제네릭은 2032년까지 FDA 허가 신청이 불가능해졌다"고 덧붙였다.

또 "패텀은 NCE 독점권 외에도 599일의 특허기간 연장(PTE)을 신청했고, FDA확인서를 바탕으로 현재 USPTO(미국특허청)의 최종 결정을 대기 중"이라며 "PTE는 특허 유효기간을 연장해 특허 소송시 강력한 방어 수단이 되며 패텀은 NCE와 PTE를 병행해 제네릭 진입을 이중으로 방어 중"이라고 설명했다.

이 연구원은 "이는 HK이노엔에 긍정적"이라며 "제네릭 진입 일정이 지연됨에 따라 2027년 케이캡 미국 출시 이후 2032년까지 높은 약가를 유지하며 안정적인 수입 창출이 가능해져 미국 시장내 수익성과 밸류에이션에 긍정적으로 작용할 수 있다"고 내다봤다.

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