대웅제약 "베믈리버, 4상서 B형간염바이러스 100% 억제"

"기존 치료제 교체 투여해도 효과적"

[서울=뉴시스] 강여울(왼쪽) 교수가 만성 B형간염 치료제 '베믈리버'의 4상 임상시험 결과를 발표하고 있다. (사진=대웅제약 제공) 2025.06.09. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 제약기업 대웅제약은 만성 B형간염 치료제 '베믈리버'(성분명 테노포비르 알라페나미드)가 임상 4상(시판 후 연구)에서 100%의 바이러스 억제 효과를 보였다고 9일 밝혔다.

대웅제약에 따르면 지난 달 30일 경주화백컨벤션센터에서 열린 'The LIVER WEEK 2025'에서 베믈리버의 임상 4상 결과를 발표했다.

베믈리버는 길리어드의 블록버스터 B형간염 치료제 '베믈리디'의 제네릭(복제약)으로, 이번 연구 결과는 기존 치료제를 대체할 수 있는 신뢰도 높은 제네릭 의약품임을 보여준다고 회사는 설명했다.

임상 4상은 의약품 시판 후 실제 임상 현장에서의 유효성과 안전성을 평가하는 단계다. 이번 연구는 국내 최초로 시행된 TAF(제품명 베믈리버)와 ETV(제품명 바라크로스·성분명 엔테카비르) 간 비교 임상이라고 설명했다.

연구에는 24주 이상 ETV를 복용 중인 만성 B형간염 환자 196명이 참여했다. 이들을 ▲TAF 교체 투여군(95명)과 ▲ETV 지속 투여군(101명)으로 나눠 48주간 관찰한 결과, TAF 교체 투여군 전원(100%)에서 바이러스 억제가 나타났고, ETV 투여군에서도 99%가 같은 결과를 보였다.

두 약물 모두 바이러스 내성은 나타나지 않았고, 지질 수치 상승 등 대사적 부작용도 관찰되지 않았다. 베믈리버 투여군에서는 LDL, 총콜레스테롤, 중성지방 등의 변화가 통계적으로 유의미하지 않아, 베믈리버의 대사적 안전성 또한 입증됐다.

이번 임상을 발표한 강여울 동아대학교병원 소화기내과 교수는 "오리지널 의약품이 우세한 B형간염 치료 시장에서, 제네릭인 베믈리버가 기존 치료제 못지않은 항바이러스 효과와 안전성을 보였다는 점에서 의미 있다"며 "특히 ETV에서 TAF로의 전환 시에도 효과가 유지돼 비열등한 유효성이 나타났다"고 평가했다.

임상시험조정자로 참여한 김윤준 서울대학교병원 소화기내과 교수는 "TAF 제제의 교차 투여에 대한 국내 임상 데이터가 부족한 상황에서, 이번 연구는 두 약제를 직접 비교한 국내 최초 무작위배정 임상이라는 점에서 의의가 크다"고 말했다.