(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 의료기기로 허가받지 않은 '점, 쥐젖 등 제거기'를 수입해 피부관리실 등에 미용기기로 판매한 업체와 대표가 '의료기기법' 위반 혐의로 적발돼 검찰로 송치됐다.
식품의약품안전처는 의료기기로 허가받지 않은 플라즈마 전기 수술 장치(점 제거기)를 수입 판매한 업체와 대표를 '의료기기법' 위반 혐의로 검찰에 송치했다고 11일 밝혔다.
식약처는 고주파 전류를 통해 생성한 플라즈마 에너지를 피부에 자극해 점, 쥐젖 등을 제거하는 3등급 의료기기 제품을 미용기기로 판매한 사례가 확인돼 수사에 착수했다.
고주파, 플라즈마를 이용해 조직의 절제(제거), 절개 등에 사용하는 제품은 '전기 수술 장치'로서 의료기기 3등급 허가를 받아야 한다.
수사결과, 피의자는 지난 2020년 9월부터 올 2월까지 독일에서 점, 쥐젖 등 제거기 115개를 수입한 뒤 미용기기로 피부관리실 등에 전량 판매(약 9억 원 상당)한 것으로 확인됐다.
해당 제품은 법에 따라 점, 쥐젖, 비립종, 사마귀 등 제거 시 의료목적으로 사용되는 의료기기에 해당하나, 피의자는 피부미용사 등을 대상으로 제거 기술을 직접 시연하고 교육했다.
또 단속을 피하기 위해 구매자들에게 '점, 쥐젖 제거' 대신 '태그아웃' 등의 다른 용어를 사용하도록 안내했다.
특히 해당 제품을 이용한 시술로 인해 염증, 흉터, 피부착색 등의 부작용이 발생한 사례도 드러났다.
식약처는 피부관리실에서 무허가 의료기기로 점, 쥐젖 등을 제거할 경우 염증, 피부착색 등의 부작용이 발생할 수 있으니 전문가 상담을 통해 치료법을 선택할 것을 당부했다.
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