"위고비부터 우황청심원까지..." 식약처, 전국 합동감시

한약에 바이오의약품, 의료기기, 전방위 점검
의약품 표시 오류, 비만치료제 불법 광고 단속

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처가 의약품·바이오의약품·한약·의약외품·의료기기 등 의료제품의 안전관리 강화를 위해 오는 27일까지 ‘2025년 2·4분기 의료제품 분야 기획합동감시’를 실시한다고 23일 밝혔다.

서울 강남구 한 약국에서 약사가 입고된 비만치료제 '위고비'를 정리하고 있다. 뉴스1

이번 합동감시는 지방식품의약품안전청 및 지자체와 함께 이뤄진다. 사전 교육을 통해 점검 역량을 높인 뒤 전국에서 일제히 감시에 나선다.

최근 포장·표시 오류로 인한 의약품 회수가 반복되고 있다. 식약처는 회수 이력이 있는 제조업체를 대상으로 시정 및 예방조치 이행 여부, 포장 공정의 자율점검 후속조치 등을 확인한다.

위반사항이 확인되면 행정처분 등 강력한 조치를 예고했다.

온라인상에서 ‘살 빼는 약’으로 과대 홍보되며 오남용 우려가 커지고 있는 GLP-1 계열 비만치료제에 대한 단속도 강화된다. 식약처는 의료기관과 약국을 중심으로 전문의약품의 불법 광고 여부, 허가 외 정보의 과장 유포 등을 집중 점검할 방침이다.

‘녹용’, ‘우황’ 등의 대표적인 고가 한약재에 대한 철저한 품질관리를 위해 한약재 제조업소와 ‘우황청심원’ 등 우황 함유 한약(생약)제제 제조업체도 점검한다.

주요 점검 내용은 △원료 및 완제품 품질검사의 적정성 △원료 보관관리와 완제품 제조관리의 적정성 등이며, 점검 결과 위반이 확인된 경우 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다.

의약외품 부문에서는 코골이방지제 제조·수입업체를 대상으로 원자재 품질검사 및 위생관리 상태를 점검한다. 또한 온라인에서 반복적으로 광고 위반이 적발된 생리용품에 대해 과장·거짓광고 여부를 조사하며 광고를 제공한 제조사까지 확대 조사한다는 계획이다.

허가받지 않은 의료기기를 해외직구나 구매대행 형태로 수입해 유통하는 사례가 잇따르면서 식약처는 수입·통관 단계에서 적발된 업체를 대상으로 반송·폐기 이행 여부 및 불법 유통 여부를 점검한다.

위반사항이 확인될 경우 강력한 행정처분이 내려질 예정이다.

식약처 관계자는 “이번 기획감시는 국민이 사용하는 모든 의료제품의 품질과 안전을 확보하기 위한 필수 조치”라며 “지속적인 점검을 통해 신뢰받는 의료제품 유통환경을 만들어 나가겠다”고 밝혔다.

한편 식약처는 이번 기획합동감시의 내실을 기하기 위해 지방식품의약품안전청과 지방자치단체(시∙도, 시∙군∙구)가 함께하는 2·4분기 의료제품 분야 감시원 교육에서 점검방법 등 사전교육을 실시했다.

[e-mail] 강중모 기자