웰스바이오, 감염성 질환 진단용 분자진단시약 8종 유럽 인증 획득

EU 체외진단의료기기 규정에 따른 'CE-IVDR' 인증
성매개 감염질환 진단시약 6종·진드기 매개 감염질환 진단시약 2종

감염성 질환 진단용 다중 분자진단시약. 웰스바이오 제공

[파이낸셜뉴스] 웰스바이오가 감염성 질환 진단용 다중 분자진단시약 8종에 대해 유럽연합(EU) 체외진단의료기기 규정에 따른 적합 인증인 'CE-IVDR'을 받았다고 20일 밝혔다.

이번 인증을 획득한 감염성 질환 진단용 다중 분자진단시약은 성매개 감염질환 진단시약 6종과 진드기 매개 감염질환 진단시약 2종이다.

인증을 받은 제품은 △주요 성매개 질환 원인 병원체 12종을 동시 검출할 수 있는 '케어진 에스티디12 디텍션 키트' △인유두종바이러스(HPV) 14종을 선별할 수 있는 '케어진 에이치피브이 스크리닝 키트 에이치' △고위험군 7종과 저위험군 18종 HPV 유형을 선별할 수 있는 '케어진 에이치피브이 디텍션키트 엠' △쯔쯔가무시증과 중증열성혈소판감소증(SFTS)을 진단하는 '케어진 스크럽타이푸스 리얼타임 피씨알 키트' 등이다.

이민전 웰스바이오 대표는 "다중 분자진단 기술과 감염성 질환 진단 시약 우수성이 글로벌 기준에 부합함을 입증한 것"이라며 "지속적인 연구개발과 기술 고도화를 통해 유럽을 비롯한 글로벌 시장 점유율 확대와 경쟁력을 강화해 나갈 것"이라고 말했다.

[e-mail] 최혜림 기자