디알텍, 수술용·유방암 시스템 등 유럽 인증 획득

씨암 등 'CE MDR' 인증 확보
"유럽 시장 공략 통해 급성장 기대"

디알텍 엑스트론 3 옴니. 디알텍 제공

[파이낸셜뉴스] 디지털 영상진단 솔루션에 주력하는 디알텍은 수술용 시스템, 유방암 진단시스템 등이 유럽연합(EU) 의료기기 규정(CE MDR) 인증을 획득했다고 1일 밝혔다.

CE MDR은 2021년부터 시행된 EU 의료기기 규정이다. 기존 인증(MDD)에 비해 임상 평가와 안전성 검증, 사후 관리 등에서 더욱 엄격한 기준을 적용한다. 이번 CE MDR 인증을 획득한 제품은 △수술용 씨암(C-arm) 시스템 △유방암 진단시스템 △전신 촬영용 디텍터 △인체용 디텍터 및 이미지 프로세싱 소프트웨어 등이다.

디알텍 관계자는 "이번 인증을 통해 유럽 시장을 중심으로 사업을 안정적으로 이어갈 수 있는 기반을 확보했다"며 "향후 글로벌 파트너십 확대와 신규 시장 개척에도 박차를 가할 계획"이라고 말했다.

우선 수술용 씨암 시스템인 '엑스트론 3(EXTRON 3)'은 프리미엄 제품인 '엑스트론 7', '엑스트론 5'와 동일하게 저선량 고화질 영상 촬영이 가능하다. 차별화된 기술력을 바탕으로 다양한 환경에서 수술·시술을 정확하게 할 수 있는 제품이다.

특히 '엑스트론 3 옴니'는 좁은 공간에서도 시술이 가능하다. 의료진 사용 편의성과 영상 선명도 역시 향상시켰다. 경쟁사 제품과 비교해 5분의 1 수준 방사선량만으로도 고품질 영상을 얻을 수 있다. 이를 통해 환자뿐만 아니라 의료진 방사선 노출 위험을 줄인다.

유방암 진단시스템에서는 '아이디아 럭스(AIDIA Luxe)', '아이디아 볼브(AIDIA Volve)'가 동시에 인증을 받았다. 아이디아 럭스는 프리미엄 3차원(3D) 맘모시스템으로 섬세한 조직 구조를 더욱 정확하게 시각화해 의료진이 조기 진단 혹은 치료하는 데 기여할 수 있다. 아이디아 볼브는 필수 기능을 탑재한 검진 전용 시스템으로 가격 경쟁력을 확보했다.

또한 전신 촬영용 디텍터 'EXPD 114'는 기존 2∼3회 촬영 후 영상을 합쳐 이미지 왜곡을 유발하는 것과 달리, 1회 촬영 만으로 척추와 다리, 하반신 등 넓은 범위 고해상도 영역을 획득할 수 있다. 디알텍이 세계 최초로 개발한 '오토 ROI' 기능도 탑재, 조사된 영역을 실시간으로 자동 인식한다. 사용자가 별도 설정 없이 원하는 영역만큼 영상 획득이 가능하다.

인체용·동물용 디텍터 신제품은 30분 고속 충전, 인공지능(AI) 기반 흉부영상 처리 등 병원 환경에서 고품질 영상과 사용성을 극대화할 수 있는 기능을 다수 탑재했다. 또한 △견고한 내구성과 경량화된 설계 △내장형 디지털 자동 노출 제어 △간소화된 사용자 경험(UX) △프리미엄 저선량 영상 품질 등을 제공한다. 무게와 강성, 방수·방진 모두 최고 수준을 구현해 현장에서 의료진의 사용 만족도를 크게 높일 것으로 예상된다.

디알텍 관계자는 "이번 CE MDR 획득을 통해 유럽 시장에서도 보급형뿐 아니라, 고성능·고가 장비 중심 시장까지 아우를 수 있는 경쟁력을 확보했다"며 "다양한 의료진 요구에 효과적으로 대응할 수 있을 것"이라고 말했다.

한편, 디알텍은 올해 2·4분기에 매출액 336억원을 기록, 분기 사상 최대 실적을 달성했다.

같은 기간 영업이익은 28억원 손실에서 9억원 이익으로 흑자 전환하면서, 양적·질적 성장을 위한 토대를 마련했다.

[e-mail] 강경래 기자